医学研究 设计.ppt

医学研究的类型有哪些？ 提出问题 建立假设 结论 搜集 分析 搜集 分析 整理 线索 整理 观察性研究 证实性研究  实验研究设计 一、实验设计的意义 二、实验研究的定义与分类 证实性（实验）研究 指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法。 据受试对象不同 动物实验 证实性研究 临床试验  实验室研究  1.动物实验(animal experiment)： 指围绕研究目的，选择受试动物所进行的干预研究。也有人称其为模型实验（model experiment）或前期临床试验（pre-clinical trial）。 2.临床试验（clinical trial）： 指研究者据研究目的，以人为受试对象，对比一种或多种干预相对于对照组所产生效应的一种前瞻性研究方法。它必须以预先计划要求来进行。 ? 临床试验是否只在医院进行？Clinical trial is a prospective study conducted in humans to compare the effect and value of one or more interventions against a control .设计时首先应考虑：1.安全问题 ；2.必须给参与者讲明潜在利益和危险；3.参加者可据任何理由在任何时刻自由退出。  治疗型临床试验：主指医院、社区医疗服务网点等与照料患者(in caring for the sick)有关的临床研究，它可以是药物试验，也可以是手术设施、方法、技术，不同治疗、护理以及地段防护与管理及诊断试验评价等方面的研究。 预防型临床试验：指研究者为做好疾病预防(in prevention of disease)对已知的危险因素进行深入研究的干预试验。如不同建筑装饰材料对人体健康影响的试验评价等。 健康保护型临床试验：是指为促进和保护健康(in maintain of health)研究者对保健无治疗作用的有关因素所进行的干预研究。如：免疫接种效果评价、保健食品人群试验效应评价及避孕方法与措施效果监测等。 3、实验室研究（experimental study）：指研究者根据研究目的，收集来自动物或人体的组织、细胞、基因、分泌及代谢物等为受试样品所进行的各种研究。如基因实验、血清学实验、免疫学实验等。 第一节 实验研究的基本要素处理因素 （study factors, treatments)受试对象 (study subjects)实验效应 (experimental effects) 一、处理因素 ( treatments ) 处理因素是指根据研究目的由外部施加于受试对象的某种（些）研究因素或干预。它可以是：物理因素： 温度、理疗、手术等；化学因素： 药物、营养素、激素等；生物学因素：寄生虫、免疫制剂等；心理因素： 宣教、心理治疗等；本身特征： 年龄、性别、季节等。 合理安排处理因素应注意： （1）抓住主要的处理因素 （2）找出非处理因素，并加以控制 （3）处理因素的标准化 二、受试对象（study subjects ） 受试对象是指接受处理的动 物、人和实验样品等。 （1） 受试对象的齐同性（2） 病例的诊断标准（3） 明确纳入和剔除标 准 纳入标准包括对疾病的定义、疾病的分类与分型；对受试对象人口学特征的定义，如年龄、来源等；对研究条件的定义，如依从性、是否住院、经济能力等。 剔除标准包括对处理措施的禁忌症定义，须排除的并发症病例等。 冠心病治疗试验中，冠心病的诊断标准是冠A造影 ；纳入标准：30-65岁，2004.1-2005.1在参加试验的若干医院冠A造影新确诊的病人；剔除标准包括做过心脏手术，有严重的肾、脑并发症，病人不愿意签署参加试验的知情同意书者等。  三、试验效应（ experimental effects)