Q_ADT 0022—2018-2018方极疱疹草本散.pdf

安徽东堂医疗器械有限公司企业标准 Q/ADT 0022—2018 方极疱疹草本散 2018-12-13 发布 2018-12-13 实施 安徽东堂医疗器械有限公司企业标准 Q/ADT 0022—2018 前 言 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负 责。 本本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由安徽东堂医疗器械有限公司提出。 本标准由安徽东堂医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：李可毛。 本标准于 2018 年 12 月 13 日首次发布，2018 年 12 月 13 日起实 施。 Q/ADT 0022—2018 方极疱疹草本散 1.范围 本标准规定了草本香腋散的要求、试验方法、标志、检验规则、标签、包装、运输及 贮存。 本标准主要成分以冰片、白芷、去皮绿豆、茯苓、等原料粉碎、装入无纺布袋或塑料 袋包装而成。 本产品适用于因身体皮肤表面带状疱疹，急性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒等人群。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不住日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 、二部 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部（2005 年版） 《化妆品卫生规范》卫生部 2007 版 YY/T0148-2006 医用胶带通用要求 Q-2XFF3-2001 离型纸 FZ/TT64005-1996 医用卫生薄型非织造布 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 Q/ADT 0022—2018 3.要求 冰片、白芷、去皮绿豆、茯苓、应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的有关 规定。 3.2 感官 感官指标应符合表一的规定 表一 项目 要求 形态 粉末 色泽 棕色 气味 有中草药的混合气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表二的规定 表二 项目 指标 pH 值 5.0 ～7.5 汞（以 Hg 计），mg/kg 1 砷（以 As 计），mg/kg 10 铅（以 pb 计），mg/kg 40 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表三的规定 表三 Q/ADT 0022—2018 项目 指标 菌落总数，CFU/mL 1000 耐热大肠菌群，/mL 不得检出 金黄色葡萄球菌