再不贫临床试验-金泽大学血液内科呼吸器内科.DOCVIP

PAGE 8 PAGE 10 成人再生不良性貧血における 免疫病態マーカーの意義を明らかにするための多施設共同前方視的臨床試験 　試験計画書　 金沢大学大学院医学系研究科細胞移植学 金沢大学医学部附属病院血液内科 初版 2006年4月7日　作成 目次 1．背景 　 3 2．目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　4 3．評価　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 4 4．対象患者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 4 5．試験方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 5 6．重篤な有害事象への対応 7 7．観察?検査項目および試験スケジュール 7 8．インフォームド?コンセントの手順 8 9．試験の中止基準 8 10．試験登録期間 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8 11．目標症例数 8 12．臨床試験審査委員会への報告義務 8 13．健康被害に対する補償?賠償 9 14．本試験における費用分担 9 15．研究組織および緊急連絡先 9 16．参考文献 10 1．背景 再生不良性貧血は、汎血球減少と骨髄低形成を示す疾患の中から原因が明らかなものを除外することによって診断される曖昧な症候群であるため、その病態は多様であることが予想される。実際には約７割が抗胸腺細胞グロブリン(ATG)とシクロスポリン(CsA)の併用療法によって改善することから、免疫病態が重要であることは間違いないが、全ての例に免疫病態が関与しているわけではない。しかし、免疫病態を反映する良いマーカーが確立されていないため、再生不良性貧血と診断された骨髄移植適応のない患者に対しては無条件に免疫抑制療法が行われているのが実情である。このため、実際には免疫病態を持たない約3割の患者に対しては有害な治療を行っている可能性がある。 再生不良性貧血に対しては欧米を中心としてこれまでに多くの治療研究が行われてきている。その結果として免疫抑制療法の効果が確立された ADDIN EN.CITE EndNoteCiteAuthorBacigalupo/AuthorYear2000/YearRecNum7/RecNumrecordrec-number7/rec-numberref-type name=Journal Article17/ref-typecontributorsauthorsauthorBacigalupo, A./authorauthorBruno, B./authorauthorSaracco, P./authorauthorDi Bona, E./authorauthorLocasciulli, A./authorauthorLocatelli, F./authorauthorGabbas, A./authorauthorDufour, C./authorauthorArcese, W./authorauthorTesti, G./authorauthorBroccia, G./authorauthorCarotenuto, M./authorauthorCoser, P./authorauthorBarbui, T./authorauthorLeoni, P./authorauthorFerster, A./author/authors/contributorsauth-addressDivisione Ematologia 2, Ospedale San Martino, Genova, Italy. apbacigalup