第六讲 中药质量标准的研究和制订.doc

第六讲 中药质量标准的研究和制订 质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。 1 中药材质量标准 1.1 质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名 按中药命名原则要求制定。 1.1.2 来源 来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。 1.1.3 性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。 1.1.4 鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 1.1.5 检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 1.1.6 浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 1.1.7 含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。 1.1.8 炮制 根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。 1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。 1.1.10 有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》(现行版)。 1.2 起草说明 目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下： 1.2.1 名称、汉语拼音、拉丁名 阐明确定该名称的理由与依据。 1.2.2 来源 (1)有关该药材的原植(动、矿)物鉴定详细资料，以及原植(动)物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的资料。 (2)确定该药用部位的理由及试验研究资料。 (3)确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。 1.2.3 性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问题。 1.2.4 鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、 粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片(注明扩大倍数)、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药(中药)申报资料项目”第6号药学资料。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。 1.2.5 检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。 1.2.6 浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据(至少应有10批样品20个数据)。 1.2.7 含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐明含 量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等)；阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)。含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料，试验资料及相应的文献资料均列入“新药(中药材)申报资料项目”第6号药学资料。 1.2.8 炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。 1.2.9 性味与归经、功能与主治应符合“新药(中药材)申报资料项目”20号临床资料的要求。 2 中药制剂质量标准 中药制剂质量标准必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音