Q_HDHF24-2018艾热灸.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF24—2018 艾热灸 2018-12-01 发布 2018-12-10 实施 发布 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司 Q/HDHF24—2018 前 言 本标准是根据 GB/T1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于 2018 年 12 月 1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF24—2018 艾热灸 1　范围 本标准规定了艾热灸的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布、医用压敏胶、发热体（木质活性炭粉、铁粉、蛭石、吸水树脂、 食用盐、水、艾草提取物、生姜提取物）和防粘离型纸制成的艾热灸。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 12496.4 木质活性炭试验方法水分含量的测定 GB/T 12496.19 木质活性炭试验方法铁含量的测定 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 223.7 铁粉 铁含量的测定 重铬酸钾滴定法 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY 0060 热敷灵 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合 YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 木质活性炭：应符合GB/T 12496.4和GB/T 12496.19的规定。 3.1.5 铁粉：应符合GB/T 223.7的规定。 3.1.6 蛭石：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 吸水树脂：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 食用盐：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 艾草提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 生姜提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 外袋包装应清洁、整齐无破损、印刷清晰、不得脱落。 3.2.2 内装物表面应洁净，裁剪整齐，边缘无毛边，医用压敏胶涂胶均匀。 3.2.3 发热体应粘贴牢固并且位置应准确。 3.3 规格尺寸 规格尺寸详见表1 1