8第八章第四节 中药材GAP.pptVIP

Good Agricultural Practice of Medicinal Plants and Animals 一、中药材GAP的概念 中药材GAP的研究对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境,它既包括栽培、饲养物种,也包括野生物种。同时包括人的干预，如栽培技术、野生药材的抚育保护等。 中药材的生产全过程，以植物药来说，即从种子经过不同阶段的生长发育到收获，及至形成商品药材（产地加工或初加工的产物）为止，一般不包括饮片炮炙。 二、中药材GAP的产生背景 1.国际医药市场逐步接受天然药物 2.我国中药现代化、国际化水平较低 3.中药现代化的首要任务是提高中药材质量 2 我国中药现代化国际化水平较低 药材生产的基本情况 药材生产的运营机制 药材生产的主要问题 （1）.药材生产的基本情况 国家收购的1000多种、约60多万吨的中药材中，主要来源于人工栽培的有300种，占60％多。有较大规模的药材生产基地600多个，药材生产专业场1.3万个，中药材生产专业户34万个，栽培药材年产量约35～40万吨，年生产总值约160亿元。 （2）.药材生产的运营机制 1980年以前，国家控制药材生产计划，生产基地国家和集体所有 1981年以后，药材生产计划放开，计划管理品种减少到三十多种 （3）.药材生产的主要问题 野生药材资源匮乏 种子种苗质量不高 生产基地环境恶化 栽培技术缺乏更新 短期效益观念凸现 种植分散管理不力 3.中药现代化的首要任务是提高中药材质量 中药材是中药生产和中药行业发展的基础。1996年国家新药研究与开发协调领导小组提出并正式启动了《中药现代化研究与产业化开发计划》，加强了对中药源头即中药材的质量管理。 三、实施中药GAP的意义 （一）促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要； （二）促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要； （三）促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要； （四）改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要； （五）增加农民收入，促进地方经济发展的需要； （六）逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争的需要。 四、中药材GAP的产生过程 1.1998年11月，国家药品监督管理局在海口召开GAP第一次研讨会，会上学习《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》，并研究如何制订我国GAP。会上成立GAP起草专家小组，起草了GAP第一稿。 2.1999年5月，国家药品监督管理局在天津市召开第二次GAP起草工作会议，对GAP第一稿进行讨论，提出修改意见。经专家组修订后，提出 GAP征求意见第二稿。 3.1999年11月，在上海举办第一期GAP知识培训班，经过一周学习与讨论，对GAP（征求意见第二稿）提出意见。经过周荣汉教授修改后，于2000年7月5日寄交国家药品监督管理局安全监管司，经修订后提交第三次GAP工作会议讨论。 4.2000年9月5日至7日国家药品监督管理局在四川省成都市召开第三次GAP工作会议。科技部、国家中医药管理局的有关领导及11个省、自治区、直辖市药品监督管理局的有关人员，GAP起草小组专家等对GAP进行讨论和修改，提出GAP征求意见第三稿。 5.2000年12月8日国家药监局将文件“关于印发第三次中药材生产质量管理规范（GAP）起草工作会议纪要及有关会议文件的通知” 下发各省、自治区、直辖市药品监督管理局及各专家组成员，在全国范围广泛征求意见。 6.2001年3月至6月整理后的GAP经安全监管司认真讨论，进行了多处修改。期间又征求了GAP专家的意见，反复对GAP做过几次修改，形成GAP征求意见第四稿。提交第四次GAP专家会讨论。 7.2001年9月22日至24日国家药品监督管理局在云南省中甸召开第四次GAP专家组讨论会，对GAP征求意见第四稿进一步修改，形成送审稿，提交局务会讨论。 8.2002年4月17日国家药品监督管理局正式颁布了中药材生产质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局局令第32号），并于2002年6月1日起正式实施 。 中药材规范化生产应注意的问题 1.选择适宜地区发展地道药材； 2.加强种质资源研究，选育优良品种； 3.规范栽培管理技术，提高药材质量； 4.规范采收技术，稳定药材质量。 六、中药材GAP基地建设的原则 一、市场导向的原则 二、以效益为中心的原则 三、产业化原则 四、发挥地道药材品牌优势的原则 五、重视产地最佳生态环境原则 六、以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原