原料药知识测试题.docVIP

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2019-01-17 发布于江西
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原料药知识测试题.doc

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PAGE PAGE 2 原料药知识测试题填空题： 1.剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品必须在（　　　　　）内单独存放，实行（　　　　　　　、　　　　　　）制度。 2.危险化学品专用仓库，应当符合国家标准对（　　　　、　　　）的要求，设置（　　　　　）。 3.国家对危险化学品的运输实行（　　　　）认定制度。 4.原料药生产宜使用（　　　　）设备；密闭的设备、管道可以安置于（　　　　）。使用敞口设备或打开设备操作时，应有（　　　　　　　）措施。 5.原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从（　　　　　　　）工序开始。 6. 无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（　　　　　　）质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合（　　　　　　）质量标准。 7.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有（　　　　　　　　　）的措施。 8. 难以清洁的特定类型的设备可专用于（　　　　　）的中间产品、原料药的生产或储存。判断题： 1.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　　　　） 2.原料药的包装容器可以重复使用。　　　　　　　　　　　　　（　　　　） 3.原料药留样包装不可以与产品包装不相同。　　　　　　　　　　（　　　　）问答题： 1.原料药批的划分原则是什么？　　　　 2.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求有哪些？