GCP质量控制与保证.pptVIP

* 主干线——试验过程。 * 支撑线——开展试验的必要条件。 * 辅助线——协助试验完成的因素。 * 这张表就是我们今天讨论的内容。前面都是引言，或开场白。 * 大到国家颁布的法律法规，小到专业科室制定的管理制度和SOP。从文字上要求试验和试验操作达到一定程度，即质量保证。 * 各项法律法规内容可概括如下： 1、药物临床试验要在试验机构里进行； 2、试验机构要经过官方的资格认定； 3、试验过程要遵循GCP； 4、监管部门有权进行监督检查； 5、违者要受处罚，轻者警告、罚款，重者取消其试验资格。 * 第一条是GCP核心，有两个方面。今天讨论的是第一个方面。 * 上述指导原则都是2005年3月颁布的 * 疫苗临床试验技术指导原则，是2004年12月3日发 中药、天然药物注射剂基本技术要求，是2007年12月6日发布 药物临床试验伦理审查工作指导原则，是2010年11月2日发 中药、天然药…..指导原则，2份均是2011年7月8日颁布 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） ，是2011年12月2日发 * 最后一条SOP是复核检查标准中提到的 * * 注册核查，除生物制品、注射液等高风险药品由国家局现场核查外，其余都是由省级药监部门核查。 * 负责试验的研究者，即PI * 要有形式有实质 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 规范操作 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 硬件配备 机构办公室及其设施 试验用药房、药柜 资料室、资料柜 专业病床 医疗设施，包括检查、检测、诊断、治疗及急救设施 受试者接待室 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 其他各种检查 规范操作 规范运作 规范操作 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 GCP组织机构 独立、固定的办公室 资料室、试验用药房 机构负责人、机构办公室主任、秘书及其他工作人员 各类人员的职责明确 对药物临床试验各环节的运行进行监管 对试验药物和试验资料加以保管 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究队伍 伦理委员会 制度和SOP 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断 申办者 制定、颁发、学习、掌握 认定检查 满足试验需要 建立健全 组成合格 建设合格 制定与修改 制度、计划 试验本身的规范操作、质控措施的制定 方法正确 合格的试验药物，研究者手册 严格执行 各种检查 规范操作 规范运作 各司其职 运作规范 认真实施 落实 严格执行 规范操作 试验过程监查 研究队伍 专业负责人条件 医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和GCP培训，组织或参加过药物临床试验，在核心期刊上发表过药物研究论文 专业研究者 医学专业中级以上职称至少3人 护理人员至少3人 包括：试验用药管理员 资料保管员 质控员 研究队伍 负责试验的研究者条件(GCP第十九条) 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验方案具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需设备. 研究者的职责 GCP第五章,共13条 比较质量保证与质量控制 质量保证 质量控制 各级各类文件 试验资格 硬件配备 GCP组织机构 研究人员 伦理委员会 人员培训 试验过程 数据录入、分析、判断