药品法律法规及基础知识课件.pptVIP

欢 迎 大 家 药品法律法规和药品知识 药品的监管体系 研制：GLP、GCP 生产：GMP、GAP、GPP 经营：GSP 使用：卫生部的《医院药事管理规定》 注： ⒈GMP：《药品生产质量管理规范》(药品生产企业) ⒉GSP：《药品经营质量管理规范》(药品经营企业) ⒊GLP:《药物非临床研究质量管理规范》(非临床安全性评 价研究机构) ⒋GCP:《药物临床试验质量管理规范》(临床试验机构) ⒌GPP:《医疗机构制剂质量管理规范》(医疗机构) ⒍GAP:《中药材生产质量管理规范》(中药材生产企业) 本地区药品企业概况 研制：海宁市没有专门的研究机构，但从事研究新药 或联合研制新药的单位有。如中奇药业现研制的蚕蛹提取物已作为国家一类新药进入二期临床。 生产：海宁医药集团公司下属的中药饮片厂、海宁长生堂药业有限公司、巨都药业（正在迁址）、中奇药业（正在转型） 经营：2家批发企业、3家零售连锁18家门店、107家药品零售药店 使用：240家医疗机构（包括市、乡镇、村三级），其中市级5家 中华人民共和国药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人 民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过， 自2001年12月1日起施行 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002年8月4日中华人民共和国国务院令360号发布 自2002