Q_KNDT 05-2018磁疗热贴.pdf

Q/KNDT 河北康诺迪泰医疗器械有限公司企业标准 Q/KNDT 05-2018 磁疗热贴 2018-11-01发布 2018-12-01 实施 河北康诺迪泰医疗器械有限公司 发布 Q/KNDT 05-2018 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北双善堂中医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：于景。 本标准为首次发布。 Q/KNDT 05-2018 磁疗热贴 1 范围 本标准规定了热灸贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明、运输、储存 等要求。 本标准适用于以暖贴、磁体、磁膜布、离型纸、无纺布、医用压敏胶等为主要原料制成的贴于人体皮 肤表面起发热作用辅助保健的磁疗热贴贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干发复合、拉出复合 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 3 产品分类和规格 3.1 磁疗热贴产品的常见规格见表1，也可按合同或协议商定生产其他不同规格的热灸各类贴的产品。 表1 产品种类 规 格 8cm*20cm 、8*23cm 、8.3*23cm 、14*20cm 、10cm*18cm 、10cm*26cm 热灸 4 要求 4.1 性能指标 磁疗热贴产品性能指标应符合表 2 的要求。 表 2 项 目 指 标 外包装完整，无破损，内袋无漏粉，无粘连 外 观 内容物平整，无结块现象 外形尺寸 应符合3.1规格要求，允差±0.2cm 发热温度及发热时间 发热温度范围 40 ℃≤T≤65℃；发热时间≥4 小时 磁体尺寸 直径5mm,厚度1mm，允差±0.1cm 包装袋密封性 沉入水中，不能有气泡连续产生 4.2 卫生指标 产品的菌落总数指标应符合 GB15979 中“手套或指套、纸巾、湿巾、帽子、内裤、电话膜”类产品 Q/KNDT 05-2018 的要求。 5 检验方法 5.1 外观 取样品在非阳光直射条件下进行目测，应符合本标准表2的规定。 5.2 规格尺寸 用卡尺检测，应符合本标准表2的规定。 5.3 发热温度范围及发热时间 在室温 （20~25）℃，相对湿度 RH （50~60）%的条件下，将一条干燥的毛巾平放在桌面，沿长边和短边 各对折一次，取样品 1 片，将样品放在对折毛巾长边方向的 1/2 中间处，将温度计玻璃泡沿短边方向放入底 布与发热包之间，使其充分接触，再将毛