直接接触的塑料包装材料指南[参考中文译文].doc

WORD完美格式 ..整理分享.. 下文是参考中文译文,具体内容和要求以英文原文为准. 欧洲药品管理局 检查 伦敦，2005年 CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04 人用药品委员会 (CHMP) 兽用药品委员会 (CVMP) 直接接触的塑料包装材料指南 质量工作组同意的草案 2003年10月 CPMP/CVMP采纳发布，用于磋商 2004年2月 磋商结束（征求意见截止） 2004年 质量工作组同意 2005年2月 CPMP/CVMP采纳 2005年4月/5月 生效日期 2005年 本指南取代了原“初级包装塑料材料指南”（欧盟药品管理规范3AQ10a） 发布地址 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 95 E-mail: QWP@ @EMEA 2005 如果知会EMEA，本文件的复制和/或分发仅授权用于非商业目的  直接接触的塑料包装材料指南 目　录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc232179517 1. 介绍 PAGEREF _Toc232179517 \h 1 HYPERLINK \l _Toc232179518 1.1 指南目的 PAGEREF _Toc232179518 \h 1 HYPERLINK \l _Toc232179519 1.2 指南范围 PAGEREF _Toc232179519 \h 1 HYPERLINK \l _Toc232179520 1.3 基本原则 PAGEREF _Toc232179520 \h 1 HYPERLINK \l _Toc232179521 2. 上市许可申请中应提供资料的位置 PAGEREF _Toc232179521 \h 2 HYPERLINK \l _Toc232179522 原料药容器密封系统[3.2.S.6] PAGEREF _Toc232179522 \h 2 HYPERLINK \l _Toc232179523 药剂学开发[3.2.P.2.4] PAGEREF _Toc232179523 \h 2 HYPERLINK \l _Toc232179524 制剂产品容器密封系统[3.2.P.7] PAGEREF _Toc232179524 \h 2 HYPERLINK \l _Toc232179525 3. 需提交的数据 PAGEREF _Toc232179525 \h 3 HYPERLINK \l _Toc232179526 3.1 常规信息 PAGEREF _Toc232179526 \h 3 HYPERLINK \l _Toc232179527 3.2 规格标准 PAGEREF _Toc232179527 \h 3 HYPERLINK \l _Toc232179528 4. 萃取研究 PAGEREF _Toc232179528 \h 4 HYPERLINK \l _Toc232179529 5. 相互作用研究 PAGEREF _Toc232179529 \h 4 HYPERLINK \l _Toc232179530 5.1 迁移性研究 PAGEREF _Toc232179530 \h 4 HYPERLINK \l _Toc232179531 5.2 吸附作用研究 PAGEREF _Toc232179531 \h 5 HYPERLINK \l _Toc232179532 6. 毒理资料/文件 PAGEREF _Toc232179532 \h 5 HYPERLINK \l _Toc232179533 7. 术语表 PAGEREF _Toc232179533 \h 5 HYPERLINK \l _Toc232179534 8. 附件I：文件陈述决策树 PAGEREF _Toc232179534 \h 6 HYPERLINK \l _Toc232179535 9. 附件II：塑料包材文件陈述的决策树 PAGEREF _Toc232179535 \h 7 HYPERLINK \l _Toc232179536 10. 附件III：资料陈述的关联表 PAGEREF _Toc232179536 \h 8 WORD完美格式 ..整理分享.. 直接接触的塑料包装材料指南 1. 介绍 1.1 指南目的 本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a（Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a）中发布的初级包装塑料材料指南（Guideline o