全国计划生育药具储运质量管理细则.docVIP

PAGE PAGE 4 全国计划生育药具储运质量管理细则 （试 行） 第一条 根据《全国计划生育药具质量管理规范》（以下简称《管理规范》）的有关规定，制定本细则。 第二条 本细则是对《管理办法》中计划生育药具（以下简称药具）储存运输质量管理条款的具体要求和说明。各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。 第三条 药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收；药具在库时，要进行定期的养护、检查；药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。 第四条 药具入库的要求是：数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。 药具入库程序： （一）准备入库 仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放仓位、搬运设备、工具和货垫等。 （二）接收货物、核对凭证 药具到货后，保管人员检查到货凭证，与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。 （三）搬卸货物、分类堆码 保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库（区）。 （四）包装数量及标志的核对检查 按照外包装进行数量清点、查收，同时，对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。 （五）回单收讫 清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。 （六）通知质量验收人员，进行入库质量验收。 第六条 药具入库质量验收内容： （一）数量验收 根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。 （二）内包装、外包装验收 内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。 内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。 外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。 内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。 （三）标签标识及说明书验收 外、中、消费各级包装上的标识（标签）应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。 （四）产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。 （五）外观验收 避孕药品按制剂类别分成七类：片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1～附表4；宫内节育器外观验收内容见附表5；橡胶避孕套外观验收内容见附表6。 第七条 药具入库质量验收要求： （一）做好验收记录。 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格（或型号，或标称宽度）、剂型（或类型）、批准文号（或医疗器械产品注册证号）、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容； 验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况），不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。 验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年； （二）验收应在符合规定的场所进行，在1～2天内完成； （三）按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收； （四）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则； 第八条 在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。 （一）对生产企业提供的检验报告有疑问的； （二）外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的； （三）受到外界环境因素影响（如被日晒、雨淋、水浸等）后的； （四）在库储存2年以上、质量不稳定的； （五）首次列入采购计划的药具； 第九条 抽样后送检的检测机构 避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送省（区、市）药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验；其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。 第十条 对验收质量合格的药具，保管人员凭验收人员签字或盖章收货，药具入合格品库。 第十一条 对验收不合格的药具，存放不合格品库（区），及时通知质量管理人员确认后，由采购人员通知生产企