2017年国家执业药师考试《药事管理与法规》核心考点汇编.doc

2017年国家执业药师考试《药事管理与法规》核心考点汇编 第一章 执业药师与药品安全 1、执业药师资格制度 取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业。(拿证-注册-执业) 2、执业药师管理部门 a.人力资源和社会保障部与国家食药监总局：负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 b.国家食药监总局 ⑴ 组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。 ⑵ 指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 3、执业药师注册管理 (1)注册机构 国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构。 各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 (2)执业范围 药品生产、药品经营、药品使用 机关、院校、科研单位、药品检验机构---不予注册。 (3)注册地区(省、自治区、直辖市) (4)执业限制 只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册执业类别、执业范围执业。(唯一性) (5)不予注册： ①无完全民事行为能力的; ② 刑罚完毕不满2 年的; ③ 取消执业药师资格不满2 年的; ④ 传染病传、精神病发。 4、执业药师注册程序 (1)首次注册 (2)再次注册 执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册 (3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册 (4)注销注册 a.死亡或宣告失踪的 b.受刑事处罚的 c.被吊销《执业药师资格证书》 d.受开除行政处分的 e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 f.无正当理由不在岗执业超过半年以上 g.注册许可有效期届满未延续的 5、执业药师职责 a、遵守职业道德、忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为原则 b、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 c、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 d、负责处方的审核和监督调配 6、继续教育管理部门与学分要求 a.管理部门 ⑴ 国家药监部门---制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 ⑵ 各省、自治区、直辖市药监部门---本地区执业药师继续教育的实施工作。 ⑶ 执业药师继续教育管理---中国执业药师协会承担。 b.学分制度：≥15 学分的继续教育。 7、执业药师职业道德与服务规范 a.救死扶伤、不辱使命 b.尊重患者、平等相待 c.依法执业、质量第一 d.进德修业、珍视声誉 e.尊重同仁、密切协作 8、药品界定 特指人用药品，不包括---兽药和农药 药品的法定范围---包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等 药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材。 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品---体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记)的体外诊断试剂。 9、药品特性 ⑴ 有效性 ⑵ 安全性 ⑶ 稳定性 ⑷ 均一性 10、药品安全风险 ①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应 ②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素 第二章 医疗卫生体制改革与国家基本药物制度 1、国家基本医疗卫生制度(四大体系)： ① 公共卫生服务体系; ② 医疗服务体系;③ 医疗保障体系; ④ 药品供应保障体系。 口诀：公卫、医服、医保、药保。 2、药品供应保障体系 ①建立国家基本药物制度。② 规范药品生产流通。③ 完善药品储备制度。 3、基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。 4、基本药物遴选范围 国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经单独论证。 5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品 ① 含有国家濒危野生动植物药材的; ② 主要用于滋补保健作用，易滥用的; ③ 非临床治疗首选的; ④ 因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的; ⑤ 违背国家法律、法规, 或不符合伦理要求的; ⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法伦 6、国家基本药物目录的调整 基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。 国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定： ①我国基本