Q_JJ B 029-2018健宝卫士牌医用润滑剂.pdf

Q/JJB 江西健宝医药科技有限公司企业标准 Q/JJB 029-2018 代替Q/JJB029-2016 健宝卫士牌医用润滑剂 2018-10-17发布 2018-11-17实施 江 西 健 宝 医 药 科 技 有 限 公 司 发 布西 Q/JJB 029-2018 前 言 本标按GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由江西健宝医药科技有限公司提出 本标准由江西健宝医药科技有限公司技术部起草。 本标准主要起草人：董建军 赖志宏 Q/JJB 029-2018 健宝卫士牌医用器械润滑剂 1 范围 本标准规定了健宝卫士牌医用器械润滑剂的要求、试验方法、检验规则、标志标签、包装运输和贮存。 本标准适用于以天然矿物油为主要成分的健宝卫士牌医用器械润滑剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6368 表面活性剂 水溶液pH值的测定 （电位法） JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号令 2015年版 《中华人民共和国药典》纯化水标准 3 技术要求 3．1 原料要求 3.1.1 表面活性剂:配方中所用非离子表面活性剂生物降解率应不低于90% 3.1.2 酶: 其质量应符合国家标准要求 3.1.3 生产用水: 电导率≤15uS/cm(25℃) 3. 2 理化指标 表1 理化指标 项目 指标 PH值 （25℃ 1%） 4.0-8.5 乳白色液体，无可见杂质 外观 （-5±1)℃,24h，取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀物 耐寒 和无变色现象，透明产品不能混浊 （40±1）℃，24h,4h，取出恢复至室温时观察无结晶，无 耐热 沉淀物和无变色现象，透明产品不能混浊 Q/JJB 029-2018 4 试验方法 4.1 净含量 按JJF1070的规定进行 4.2 感官指标 将样品置于无色透明玻璃或玻璃杯内，迎亮光目测样品 4.3 PH值 按GB/T6368规定进行测定 5 检验规则 5.1 组批 同一条件、同一批投料生产的产品为一批。 5.2 抽样 在同一批次的产品中随机抽样，按组批总量抽3瓶，作为检验和留样。型式检验的样品，必须从出厂 检验合格的产品中抽取。 5.3 出厂检验 出厂检验项目包括酶活性、感官指标、净含量、pH值。正常情况下每批次产品检验合格后方