注射用重组人凝血因子IX贝赋(完整版).pdf

核准日期： 2012 年07 月10 日 修改日期：2014 年08 月 10 日；2014 年 10 月 11 日；2016 年04 年 19 日；2016 年 09 月21 日 注射用重组人凝血因子Ⅸ说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用重组人凝血因子Ⅸ ® ® 商品名：贝赋 BeneFⅨ 英文名：Recombinant Coagulation Factor Ⅸ for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ningxueyinzi Ⅸ 【成份】 主要成份：重组人凝血因子Ⅸ。 辅料：蔗糖、甘氨酸、L-组氨酸、聚山梨酯80 等。 【性状】 白色饼状物，复溶后为无色、澄明溶液。 【适应症】 控制和预防乙型血友病患者出血 本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症或 Christmas 氏病） 成人及儿童患者出血。 乙型血友病患者的围手术期处理 本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。 注：以上儿童适应症主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国儿童的临床数据。 本品不适用于： a. 治疗其他凝血因子缺乏症（例如，因子II 、VII 、VIII 和X ）， b. 治疗有凝血因子VIII 抑制物的甲型血友病患者， c. 逆转香豆素诱导的抗凝作用， d. 治疗肝脏依赖性的凝血因子水平低下导致的出血。 【规格】 250 IU/瓶、500 IU/瓶、1000 IU/瓶、2000 IU/瓶。 第1 页，共20 页 Version No: 【用法用量】 一般用药考虑 本品使用包装中所附的0.234%氯化钠稀释液将冻干粉复溶后供静脉注射用。  瓶身上标示重组人凝血因子Ⅸ的规格，并用国际单位（IU ）表示。  在有乙型血友病治疗经验的医师指导下开始治疗。  接受包括本品在内的所有因子Ⅸ产品治疗时，均需个体化调整剂量。凝血因子 Ⅸ的剂量和治疗持续时间均取决于因子Ⅸ缺乏的严重程度、出血的部位与程度 以及患者的临床情况、年龄和因子Ⅸ的活性恢复值。  本品给药剂量可能不同于血浆源性凝血因子Ⅸ产品。如患者因子Ⅸ活性恢复值 低，可能需要增加本品剂量，甚至可用到两倍于根据最初经验计算得出的剂 量，以便使体内的因子Ⅸ活性达到设定的升高值。  为了确保达到所需因子Ⅸ的活性水平，建议用凝血因子Ⅸ活性检测方法精确地 监测凝血因子Ⅸ的活性。为了将剂量调整至合适水平，剂量调整时应考虑因子 Ⅸ活性、药代动力学参数（如半衰期和因子Ⅸ活性恢复值）以及临床情况等因 素。 剂量 计算起始剂量 凝血因子Ⅸ剂量计算方法如下公式所示。 凝血因子Ⅸ的需要 = 体重 因子Ⅸ期望增加 观察到的活性恢复值的倒 量(IU) (kg) 量 数 (% 或 IU/dL) [(IU/kg)/(IU/dL)] 平均活性恢复值 1）成人患者（≥15 岁） 对于既往接受过治疗的成人患者，平均每公斤体重给予 1 IU 本品，能使体内因子 Ⅸ的活性平均增加 0.8 ± 0.2 IU/dL （范围：0.4～1.2 IU/dL）。下表公式阐述了剂量估算 方法。如果按每公斤体重给予本品1 IU，可使因子Ⅸ活性平均增加0.8 IU/dL 。 因子Ⅸ的需要量 = 体重 因子Ⅸ期望增加 1.3 (IU) (kg) 量 [(IU/kg)/(IU/dL)]