Q_XKY Y 0091-2019护肝酶.pdf

山西欣康药业有限公司企业标准 Q/XKYY 0091-2019 护肝酶 2018-12-05 发布 2018-12-15 实施 山西欣康药业有限公司 发布 Q/XKYY 0091-2019 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照 GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由山西欣康药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：葛卫强、姚建军。 Q/XKYY 0091-2019 护肝酶 1 范围 本标准规定了护肝酶的术语和定义、产品分类、要求、检验方法、检验规则、判定规则、标志、包 装、运输与贮存。 本标准适用于以我国允许的菌种经发酵培养、提取制得的护肝酶生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T 1803-1993 工业酶制剂通用试验方法 国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 β-葡聚糖酶活力 1mL （或 1g）酶液，在 50℃、pH4.8 的条件下，每分钟降解释放 1 mol 还原糖所需要的酶量为 一个酶活力单位 u/mL （或u/g)。 4 产品分类 按产品形态为粉剂。 5 要求 5.1 感官指标 粉剂：白色粉末。无霉变、潮解、结块现象，无异味。 5.2 理化指标 应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项 目 指标 a 4 酶活力 / （u/g 或 u/ml） ≥ 1.00×10 干燥失重/ ％ ≤ 8.0 a 如有特殊要求，可按供需双方合同规定的酶活力规格执行。 5.3 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005 ）第 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 6 检验方法 6.1 感官检验 取适量样品，在自然光线下，用肉眼观察样品的颜色和形态，嗅其 气味。 6.2 酶活力的测定 按附录 A 规定的方法测定。 6.3 干燥失重 按 QB/T 1803-1993 第六章执行。 6.4 容重 按 QB/T 1803-1993 中第八章执行。 6.5 净含量检验 按 JJF 1070 规定的方法进行。 7 检验规则 7.1 组批 原料不变，同一配方、同一工艺、同一生产周期连续生产的产品为 一组批。 7.2 抽样 7.2.1 取样应均匀分布在整个包装过程中，或均匀分布于包