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吲哚美辛肠溶片说明书 【药品名称】 通用名：吲哚美辛肠溶片 英文名：Indometacin Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Yinduomeixin Changrong Pian 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为吲哚美辛，其化学名为2-甲基-1- （4- 氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。 其结构式为： O CH 3 N Cl OH O OCH3 分子式：C H CINO 分子量：357.79 19 16 4 【性状】 本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显白色。 【药理毒理】 本品具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧酶的抑制而 减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细 胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起 外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合 成受到抑制有关。 急性毒性试验结果：大鼠经口LD 为12mg/kg；小鼠经口LD 为50mg/kg。 50 50 【药代动力学】 口服吸收完全，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，吸收 入血后，约有 99%与血浆蛋白结合。口服 1～4 小时血药浓度达峰值，用量 25mg 时血药浓 度为 1.4µg/ml，50mg 时为2.8µg/ml；T 平均为4.5 小时，早产儿明显延长。本品在肝脏 1/2 代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排 泄，其中10%～20%以原形排出；33%从胆汁排泄，其中1.5%为原形药；在乳汁中也有排出(每 天可达0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。 【适应症】 用于①关节炎，可缓解疼痛和肿胀。②软组织损伤和炎症；③解热；④其 他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。 【用法用量】 口服 （1）成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～ 1 / 3 3 次，一日最大量不应超过 150mg。②镇痛，首剂一次25～50mg，继之25mg，一日3 次， 直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3 次。 （2）小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4 次。待有效后减至最低量。 【不良反应】 本品的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶 心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔；②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠 等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人 多见；④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson 综合征），⑤造血系统 受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等；⑥过敏反应，哮喘，血管性 水肿及休克等。 【禁忌症】 活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者， 肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支 气管哮喘者禁用。 【注意事项】 （1）交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引 起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能 对本品过敏。 （2）本品解热作用强，通常1 次服6.25mg 或12.5mg 即可迅速大幅度退热，故应防止 大汗和虚脱，补充足量液体， （3）本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延