制药工艺学课程教学大纲.doc

制药工艺学课程教学大纲 《制药工艺学》课程教学大纲 课程名称:制药工艺学 课程类型:必修课 总 学 时: 45 讲课学时:45 学分:2.5学分 适用对象: 制药工程 先修课程:有机化学、物理化学、药物化学、药物合成反应，化工过程与设备 一. 课程的性质和任务 “制药工艺学”是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、制剂工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。 二、教学基本要求 通过本课程的教学，要使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。 要求学生完整掌握化学制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺原理、关键技术及其流程，并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究。通过该课程的学习，对制药工程专业的学科思想有深入和完整的认识。 三、教学内容和要求 教学内容 教学要求 掌握制药工艺学的研究对象、内容、目的。1. 绪 论 了解现代制药工业的基本特点，现代制药制药工艺学的研究对象、内容。 工业的发展状况，我国现代制药工业的发制药工业的特点和国、内外的现状。 展状况，我国制药工业的发展方向，新药新药研究与开发 研究与开发，GMP的基本知识。明确本课GMP的基本知识。 程在制药工程专业中的意义和作用。 掌握药物合成路线设计的基本方法，分子2. 药物工艺路线的设计和选择 拆开技巧，逆合成法的运用;药物工艺路药物工艺路线的设计、评价和选择。 线的评价与选择的原则和方法。 3. 药物工艺路线的评价与选择 掌握化学反应类型的选择、合成步骤和总 收率、原辅材料供应、原辅材料更换和合化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅 成步骤改变。 材料供应、原辅材料更换和合成步骤改变。 4. 制药工艺的研究与优化 影响制药工艺水平的反应条件和影响因素，配料 掌握影响制药工艺水平的反应条件和影响比和反应物浓度，溶剂的选择和溶剂化效应，反 因素。熟悉制药工艺优化的方法。 应温度和压力，催化剂，搅拌，反应时间与反应 终点控制原料，中间体的质量控制，制药工艺的 优化。 5. 中试放大和生产工艺规程 实验室研究与工业化生产的区别，放大试验的基了解中试放大的研究内容;了解物料衡算;本概念和方法，制药工艺放大的基本方法，中型熟悉生产工艺规程的作用和制定方法。 试制中若干问题，生产工艺规程。 掌握防治污染的主要措施，主要为废水、6. 化学制药与环境保护 废气和废渣的处理工艺和方法;了解化学化学制药厂污染的特点和现状;防治污染的主要制药与环境保护之间的紧密关系及化学制措施;废水处理;废气处理;废渣处理。 药厂污染的特点和现状。 7. 化学制药工艺实例 掌握氢化可的松的生产工艺，了解磺胺嘧氢化可的松的生产工艺，磺胺嘧啶生产工艺，7,啶生产工艺，7,ACA和头孢氨苄的生产ACA和头孢氨苄的生产工艺，卡莫氟生产工艺，工艺，卡莫氟生产工艺，美沙拉嗪生产工美沙拉嗪生产工艺。 艺。 8. 中药制药工艺概述 掌握中药制药工艺的概念及工艺研究的目中药制药工艺的概念，工艺研究的目的和原则，的和原则。了解工艺与药物疗效的关系和工艺与药物疗效的关系，构成制剂工艺的主要因构成制剂工艺的主要因素。 素。 掌握中药材的提取原理及提取方法，中药9.中药制药的提取、纯化、浓缩和干燥 材的纯化原理和方法，掌握沉淀剂方法、提取原理和方法，沉淀剂方法、吸附剂方法、改吸附剂方法、改变杂质环境条件方法、萃 取法、透析法、盐析法、过滤法，熟悉煎变杂质环境条件方法、萃取法、透析法、盐析法、煮浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩的方法和设过滤法，煎煮浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩 备。 了解药物制剂工艺学的内容和发展及任10. 药物制剂和工艺 药物制剂工艺学的内容和发展及任务，片剂、注务。掌握片剂、注射剂、软膏剂、的生产射剂、软膏剂、的生产工艺。 工艺。 三、 课程的重点和难点: 第一章绪论 重点:制药工艺学的学科性质、任务和研究范围。 难点:新药与GMP知识。 第二章药物合成工艺路线的设计和选择 重点:(1)、药物工艺路线的设计和选择的方法和内容。 (2)、工艺路线设计的方法。 (3)、分子结构的拆开方法和分子结构的拆开方法。 难点:工艺路线设计的方法 第三章药物工艺路线的评价与选择