Q_ASEB001-2019自体储存DNA.pdf

Q/ASEB 安徽易文赛生物技术有限公司企业标准 Q/ASEB 001-2019 自体储存DNA StorageofautologousDNA 2019 - 01 - 03发布 2019 - 01 -10 实施 安徽易文赛生物技术有限公司 发 布 前  言 本标准是根据GB/T1.1-2009和TCS2010软件进行编写。 本标准由安徽易文赛生物技术有限公司提出起草。 本标准起草单位：安徽易文赛生物技术有限公司。 本标准主要起草人：徐官宝、刘嘉慧、戴斌、水龙龙。 本标准于2019年01月03日首次发布。 I Q/ASEB 001-2019 自体储存DNA 1 范围 本标准规定了自体储存DNA的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装和贮存要求。 本标准适用于本公司自体储存DNA产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 3部 全国临床检验操作规程 第四版 生物化学 第三版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 DNA 是生物体主要的遗传物质，由脱氧核糖及四种含氮碱基组成。具有双螺旋三维结构。可组成遗传指 令，引导生物发育与生命机能运作。 3.2 核酸 根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸 （简称RNA）和脱氧核糖核酸 （简称DNA）。 3.3 光密度 入射光强度与透射光强度之比值的常用对数值。 4 符号和缩略语 下列符号和缩略语适用于本文件。 OD:光密度 5 要求 5.1 自体储存DNA 分类、组成、规格 1 Q/ASEB 001-2019 本公司自体储存DNA 来源于血液或间充质干细胞。 自体储存DNA 的规格为100ul/管，每份储存 1管。 5.2 自体储存DNA 的技术要求 5.2.1核酸含量 核酸总量应不低于1μg。 5.2.2 DNA 纯度 OD260/280值介于1.8-2.0之间。 5.2.3 DNA 扩增效果验证 240bp的GAPDH基因片段显示阳性。 6 试验方法 6.1 核酸含量的检测 使用生物分光光度计对核酸含量进行检测。 6.2 DNA 纯度的检测 使用生物分光光度仪对OD260/280进行检测。 6.3 DNA 扩增效果验证 使用2%琼脂糖电泳对DNA扩增效果进行鉴定。 7 检验规则 7.1 每份自体储存DNA 制备完成后，常规检验抽取6μl样品进行入库检验 7.2 检验项目 常规检验项目包括：6.1、6.2。 必要时检测项目：6.3。 7.3 判定规则 检验各项目全部合格则判定为合格，如有一项不合格则判定该批次产品为不合格。合格的自体储存 DNA方可入库，不合格的自体储存DNA不能入库。 8 标志、包装和贮存 8.1 标志 每管自体储存DNA外包装上应贴有标签，标签包括以下内容： 2