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药品安全性监测培训试点工作 （A类 地市级监测机构培训教材） 前 言 虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要，近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织保障 全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组成的四级报告体制 地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环节 培训目的 加强地市级监测机构 在药品不良反应知识的宣传方面的作用 在不良反应病例收集、调查、评价、审核方面的作用 在突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用 培训内容 第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状 开展药品不良反应监测工作的意义 国外药品不良反应监测工作的发展 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 市级ADR监测机构工作模式探讨 开展药品不良反应监测工作的意义 前言：科学认识药品属性的两重性 国外药品不良反应监测工作的发展 1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度 1964年英国建立黄卡制度 澳大利亚建立蓝卡制度 法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度 1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度 1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA 1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划” 自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个 中国于1998年成为该计划的正式成员国 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 （一）法规建设 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 （一）法规建设 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 （一）法规建设 （一）法规建设 （二）组织建设和发展阶段 1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1989年，成立卫生部药品不良反应监察中心 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 目前全国共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成 （二）组织建设和发展阶段 （二）组织建设和发展阶段 邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚 （二）组织建设和发展阶段 我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础 （三）技术支撑 2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度 2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式向社会公开发布 地市级ADR监测机构工作模式探讨 地市级药品不良反应监测机构的职责 地市级监测机构