根据《中国药典》2010年版的要求修改药品说明书和包装标签.docVIP

附件一 根据《中国药典》2010年版的要求修改药品说明书和包装标签事项申报资料要求 每一药品生产企业分别按中药和天然药物、化药、生物制品三类，各报一份申请。其中申请表一份，申请事项为省局备案的“其他”项，申请内容为“根据《中国药典》2010年版的要求修改本品药品说明书和包装标签。申请将本品药品说明书中某某项按照《中国药典》某部执行，同时将包装标签作相应修改。” 药品批准证明文件及其附件的复印件一份。 企业资质文件一份。 纸质品种目录两份及其word格式电子件。（表一） 变更前后质量标准复印件及变更项目对照表各一份，其中对照表需word格式电子件。（表二） 变更后的药品说明书和包装标签彩色样稿各两份。 原已备案说明书原件随申报资料一并收回。 表一 ×××企业变更执行标准品种目录 序号 药品通用名称 药品批准文号 剂型 规格 包装规格 企业填表人（签名）： 企业注册负责人（签名）： 年 月 日 （盖 章） 注：包装规格为上市销售的最小包装。 表二 ×××企业变更执行标准项目对照表 序号 药品通用名称 药品批准文号 规格 变更项目 变更前有关标准内容 变更后有关标准内容 执行标准项注明的原标准相应项目和指标 备注 企业填表人（签名）： 企业注册负责人（签名）： 年 月 日 （盖 章） 注：备注项填写《药典》品种项下未收载的制剂规格、原通用名称是否作为曾用名过渡使用、执行《药典》凡例或附录等特殊情形。