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国际标准 ISO 10993-7 第二版 2008年10月15日 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 参考编号 ISO 10993-7:2008(E)  目录  前言 引言 ISO/TC 198制定的国际标准中给出了医疗器械环氧乙烷灭菌工艺的开展、确认和常规控制要求。ISO/TC 194制定的多个国际标准涉及到关于医疗器械的生物学试验、试验的选择和器械分类要求，有关环氧乙烷和其他灭菌工艺残留量的具体要求也是ISO/TC 194的工作范围。其他国际标准描述了对具体产品生物学试验的特殊要求。 正如ISO 11135-1:2007引言所述，当确定环氧乙烷（EO）对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是应确保环氧乙烷、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）的残留水平对正常使用此产品的患者造成的危害最小。因而，在产品设计和研发时考虑使用可替代材料和灭菌工艺十分重要。环氧乙烷会产生一定程度的生物效应。在制定ISO 10993本部分时，对包括刺激、器官损害、人和动物致突变和致癌性、动物生殖作用等在内的效应都给予了考虑，同样也考虑到ECH和EG的有害作用。实际上对大多数器械而言，EO和ECH的接触量明显低于ISO 10993本部分规定的最大值。 而且，选择EO灭菌时，不论ISO 10993本部分的规定如何，对EO残留物的接触宜为最低。本部分的要求不在ISO 10993-1中所述各医