Q_0303SXH137-2019过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH137—2019 代替Q/0303SXH137-2017 过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂 2019 - 01 - 02 发布 2019 - 01 - 04 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH137—2019 前 言 本标准产品过氧化氢含量为60%，广泛应用于医疗器械的灭菌，GB26371-2010 《过氧化物类消毒剂 卫生标准》不适用于本产品标准，特制定本标准作为产品的设计、生产和检验的依据。理化指标与 GB26371 一致，灭菌效果和试验方法与《消毒技术规范》（2002 年版）一致。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准2014 年7 月首次发布并实施，2017 年第二次修订并重新发布。2019 年1 月第三次修订，本 次修订内容有： ——修改了“表1 过氧化氢理化指标”的内容。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期应复审,逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 标准主要起草人： 田文生、马文静。 I Q/0303SXH137—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂的要求、试验方法、检验规则、标志、标签 和使用说明书、包装、运输和贮存以及安全。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器专用灭菌剂（以下简称：灭菌剂）。 本标准主旨不在说明与产品有关的安全、环保问题，适用本标准的各方有责任采取适当的安全、环 保和防护措施，确保符合国家相关法律、法规和强制性标准的规定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190-2009 危险货物包装标识 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6680-2003 液体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准 《消毒技术规范》（2002 年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年版） 中华人民共和国卫生部 3 要求 3.1 感官性状 无色透明液体，不分层、无沉淀，有微弱的气味。 3.2 理化指标 3.2.1 过氧化氢理化指标应符合表1的要求。 表 1 过氧化氢理化指标 项目 指标 过氧化氢的质量分数（%） 56%-60% 重金属（以Pb 计）（mg/kg） ≤5 砷（As）（mg/kg）