Q_HSD 03-2018海思达®次氯酸钠抑菌液（1%）.pdf

Q/HSD 海思达药业 （湖北）有限公司企业标准 Q/HSD 03—2018 ® 海思达 次氯酸钠抑菌液 （1%） 2018-11-26发布 2018-12-31实施 海思达药业 （湖北）有限公司 发布 Q/HSD 03-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由海思达药业 （湖北）有限公司提出并负责起草。 本标准由海思达药业 （湖北）有限公司批准。 本标准主要起草人：伍威、柯子瑛。 本标准于2018年11月26 日首次发布。 Ⅰ Q/HSD 03-2018 ® 海思达 次氯酸钠抑菌液 （1%） 1范围 本标准规定了海思达次氯酸钠抑菌液 （1%）的要求、试验方法、检验规则和标志、标® 签、使用说明、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以次氯酸钠为主要原料，用纯化水配成的海思达次氯酸钠抑菌液 （1%），® 用于橡皮障防护下的口腔清洁、抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 二部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1次氯酸钠的质量要求见附录A。 3.2.2纯化水应符合 《中国药典》（2015年版 二部）的规定。 3.3外观性状 本产品外观性状应符合表1的规定。 表1 外观性状 项 目 要 求 外观 微黄色溶液 气味 有似氯气的气味 3.4 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 1 Q/HSD 03-2018 表2 理化指标 项 目 指 标 有效氯含量 （%，W/W） 0.85～1.25 pH值 10～14