新修订药品GSP现场检查问卷(题库).doc

新修订药品GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给  ，无  的，不得经营药品。 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的  经营药品。 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何  的行为 企业应当定期以及在  发生重大变化时，组织开展内审。 5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的  和  。 6.企业应当具有与其  相适应的经营场所和库房。 7.企业应当建立能够符合  及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有  。 9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规  的情形。 10.企业应当将药品销售给  的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与  及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用  方式购销药品。 13. 企业应当根据药品的  对药品进行合理储存。 14.记录及凭证应当至少保存  年。 15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施  并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 16.企业应当协助药品生产企业履行  ，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的  。 18.药品经营企业违反  的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。 19.新修订《药品经营质量管理规范》自  起开始施行。 20.企业的质量方针  。 二、选择题 1.药品经营企业购销药品必须有完整的  。 A.购进记录 B.销售记录 C.购销记录 2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的   等措施，保证药品质量。 A.冷藏 B.冷冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的  ，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 A.法律培训 B.法规培训 C.专业知识培训 4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定  ，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 A.质量目标 B.质量方针 C.质量要求 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的  ，并贯彻到药品经营活动的全过程。 A.质量目标 B.质量要求 C.质量目标和要求 企业制定的质量管理体系文件应当符合  。 A.法规要求 B. 相关要求 C.企业实际 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括  档案、报告、记录和凭证等。 A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程 8.企业应当  参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 A.关键人员 B.部分人员 C.全员 9.企业的采购活动应当符合以下要求  ： A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性； C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。 10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的  进行评估、控制、沟通和审核。 A.质量风险 B.质量安全 C.药品包装 11.企业负责人是药品质量的  ，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效