Q_FXLR 002-2018副产酒石酸.pdf

Q/FXLR 阜新龙瑞药业有限责任公司企业标准 Q/FXLR 002-2018 副产酒石酸 2018-09-20发布 2018-09-21实施 阜新龙瑞药业有限责任公司 发布 Q/FXLR 002-2018 前  言 本标准根据相关国家行业标准，结合本公司产品应用情况及试验设备水平制定。 本标准由阜新龙瑞药业有限责任公司提出。 本标准负责起草单位：阜新龙瑞药业有限责任公司QA部。 本标准主要起草人：王凯博、李彦、韩喜英 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 首次发布 I Q/FXLR 002-2018 副产酒石酸 1 范围 本标准规定了副产酒石酸的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装与贮存。 本标准适用于 （s）-2-氨基丁酰胺盐酸盐的副产酒石酸。 除非合同另有规定，本标准作为供需双方交货与验收的依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 3 技术要求 3.1 技术要求 副产酒石酸应符合要求见表 1。 表 1 含量w/% ≥98% 外观 白色或类白色粉末 4 试验方法 4.1 含量 4.1.1 试剂 氢氧化钠标准滴定溶液： （ ） c NaOH =1.0mol/L 酚酞指示液：10g/L 干燥物 ：按照 规定的方法制取。 A GB/T 6284-2006 4.1.2 分析步骤 称取 干燥物 ，精确至 ，加 无二氧化碳的水溶解，加 滴酚酞指示液，用氢 4.1.2.1 2.0g A 0.0002g 40ml 2 氧化钠标准溶液滴定至微红色，保持 不褪色为终点。 30s 4.1.2.2 在测定的同时，按与测定相同的步骤，对不加试样而使用相同数量的试剂溶液做空白实验。 4.1.3 计算结果 酒石酸含量 ，数值以 表示，按照 （）计算 w1 % 1 1 Q/FXLR 002-2018   w1 (V V0) / 1000 cM m 100% V——试样消耗氢氧化钠标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升 （mL） V0——空白试验消耗氢氧化钠标准滴定溶液体积的数值，单位为毫升 （mL） C——氢氧化钠标准滴定溶液浓度的准确数值，单位为摩尔每升 （mol/L） M——酒石酸 （1/2C4H6O6）的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔 （g/moL） m——试样质量的数值