凝血因子和d二聚体检测参考物质的评价与定值及结果一致化相关问题研究临床检验诊断学专业论文.docxVIP

北京协和医学院硕士学位论文3．3正确度 北京协和医学院硕士学位论文 3．3正确度 48 3．4线性 ．48 4结果 ．48 4．1批内精密度验证结果 48 4．2日间精密度验证结果 49 4．3正确度验证结果 49 4．4线性验证结果 50 5讨论 ．5 1 (二)参考物质室内质控试应用 1目的 52 2仪器和试剂 ．．52 2．1仪器设备 52 2．2耗材 。52 2．3试剂 ．52 3方法 ．52 4结果 ．53 5结论 ．55 (三)不同检测系统的结果比对及校准模式探讨 1目的 ．56 2器材和试剂 一56 2．1仪器设备 56 2．2耗材 ．56 2-3试剂 ．56 3方法 ．57 3．1检测前准备 57 3．2检测系统和方法 57 4结果 ．57 4．1系统间比对结果 57 4．2检测系统间相关性和可比性结果 60 4．3不同模式校准效果探讨 63 5结论 ，．69 4 万方数据 北京协和医学院硕士学位论文第二部分D．二聚体参考物质评价和定值及结果一致化相关问题研究 北京协和医学院硕士学位论文 第二部分D．二聚体参考物质评价和定值及结果一致化相关问题研究 一、参考物质的评价与定值 1目的和依据 一70 2器材和试剂 ．．70 2．1设备 ． 70 2．2耗材 70 2．3试剂 ．70 3方法 ．71 3．1均匀性评价 ．7l 3．2长期稳定性评价 72 3．3互通性评价 72 3．4参考物质定值 73 4结果和结论 ．．74 4．1均匀性评价结果 74 4．2长期稳定性评价结果 76 4-3互通性评价 80 4．4定值 ．82 5讨论 ．87 二、结果一致化相关问题研究 (一)检测系统的性能验证 1目的和依据 ．．88 2材料和设备 ．．88 2．1设备 ．88 2．2耗材 ．88 2．3试剂 ．．88 3方法 ．88 3．1批内精密度 88 3．2日间精密度 89 3．3线性 ．89 4结果 ．89 4．1批内和日间精密度验证结果 89 4．2线性验证结果 90 5讨论 ．90 万方数据 北京协和医学院硕士学位论文(二)参考物质室内质控试应用 北京协和医学院硕士学位论文 (二)参考物质室内质控试应用 1目的和依据 92 2材料和设备 ．．92 2．1{发备 ．92 2．2耗材 ．．92 2．3试剂 ．92 3方法 ．92 4结果 ． 93 5结论 ．94 (三)不同检测系统的结果比对及校准模式探讨 l目的和依据 95 2器材和试剂 ．．95 2．1设备 ．95 2．2耗材 95 2．3试剂 一95 3方法 ．96 3．1检测前准备 ．96 3．2检测系统和方法 96 4结果和结论 ．．96 4．1检测系统比对结果 96 4．2检测系统间相关性和可比性结果 98 4．3不同模式校准效果探讨 ．100 5讨论 ．．104 综i苤 109 英文缩略语 ．124 致谢 ．125 6 万方数据 北京协和医学院硕士学位论文摘 北京协和医学院硕士学位论文 摘 要 目的：凝血因子Ⅷ(FⅧ)、凝血因子Ⅸ(FIX)和D一二聚体检测是临床常用的血 栓与止血检验项目，目前国内部分实验室FⅧ、FIX和D．二聚体检测结果的准确性和 可比性较差，需要研制参考物质以帮助其实施质量改进。为此，卫生部临床检验中心 研制了4个批号的FⅧ和FIX活性检测参考物质和5个批号的D一二聚体定量检测参考 物质，本课题对参考物质进行了评价和定值研究，同时对FⅧ、FIX和D一二聚体检测 的一致化相关问题进行了探讨，以期为临床实验室实施质量改进提供帮助。 方法：1．FⅧ和FIX活性检测参考物质的评价和定值：依据ISO Guide35《标准样 品定值的一般原则和统计方法》，CNAS—GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指 南》和CLSIEP一30《参考物质定值和互通性评价指南》的要求，对参考物质的均匀性、 稳定性和互通性进行评价。依据JJG 1006—94《一级标准物质技术规范》和ISO Guide 35《标准样品定值的一般原则和统计方法》的要求，采用多家实验室联合定值的方式， 以NIBSC凝血标准品(LOT4)为溯源标准，由8家实验室使用3种检测系统(Sysmex、 Stago和IL)对参考物质进行定值。 2．FV$和FIX活性检测结果一致化相关问题研究：①检测系统性能验证：参照文 献及指南文件，结合厂家建议及专家意见制订性能验证方案，对STA—R Evolution血 凝仪FⅧ和FIX活性检测的性能(包括批内精密度、日间精密度、正确度和线性)进 行验证。②参考物质室内质控试应用：将参考物质应用于室内质控，计算检测结果的 均值、标准差和累积变异系数(CV)，并与进口配套质控物的检测结果进行比较，评 价其室内质控应用效果。③不同系统检测结果可比性及校准模式研究：依