Q_MKEH 002-2018多菌克抑菌液.pdf

Q/MKEH 满康恩 （北京）健康管理连锁机构有限公司黑龙江分公司企业标准 Q/MKEH 002—2018 多菌克抑菌液 2018-09-19发布 2018–09–19实施 满康恩 （北京）健康管理连锁机构有限公司 黑龙江分公司 发 布 Q/MKEH 002—2018 前 言 本标准按照 《中华人民共和国标准化法》和GB/T 1.1−2009 《标准化工作导则▪第 Ⅰ部分 标准的结 构和编写》并结合企业生产实际，编制本规则。 本标准由满康恩 （北京）健康管理连锁机构有限公司黑龙江分公司提出并起草。 本标准主要起草人：李长明、李成福、李宇惺。 本标准于2018年9月19日更新发布。 本标准有效期为三年。 Ⅰ Q/MKEH 002—2018 多菌克抑菌液 1 范围 本标准规定了多菌克抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、包装及贮运等。 本标准适用于具有专门设计的配方和生产工艺，即以藏红花提取物、苦参提取物、附子提取物、蜂 蜜、冰片等为主要成分通过科学方法制备而成的，供人们外用一次性卫生产品——多菌克抑菌液。其使 用安全，对黏膜无刺激性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 国家卫计委 《消毒产品卫生安全评价规定》 国卫监督发 （2014）36号 卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版） 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 （2005）426号 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫法监发 （2000）217号文 GB 27954 黏膜消毒剂通用要求 《中华人民共和国药典》 （2015年版） JJF 1070-2005 定量包装商品计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005] 第75号 3 要求 3.1 多菌克抑菌液应符合本标准要求，并按经规定程序批准的技术文件制备。 3.2 多菌克抑菌液原料、辅料要求 3.2.1 所用原料、辅料应分别符合 《中华人民共和国药典》、相应国家标准及行业标准中的相应要求。 3.2.2 所用原料、辅料还应符合GB 27954 “4.1.2 禁用物质”中相应规定。 3.3 多菌克抑菌液感官指标、pH值范围和汞及重金属限量值范围应符合下列规定： 3.3.1 感官指标 a) 外观：液体。 b) 色泽：棕红色。 c) 气味：具固有气味。 3.3.2 pH值范围 （25℃±2℃）：3.5～6.8。 1 Q/MKEH 002—2018 3.3.3 汞及重金属 （铅、砷）限量值范围：应分别符合GB27954 中“4.2.2.2 杂质限量”中相应规定。 3.4 多菌克抑菌液抑制致病菌性能评价 多菌克抑菌液作用2min-5min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率均≥80%。 3.5 多菌克抑菌液稳定性评价 多菌克抑菌液稳定性评价按本标准4.4中相应方法检测，应符合其产品稳定性 （保质期）自生产