验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖).pdfVIP

验证专题-公用工程之工艺气体（压缩空气、氮气）的验证策略 一、 工艺气体系统基础知识 1、 分类 药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧 化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设 备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统， 需要重点关注。 2、 定义 2.1 压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对 压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃ 下液体蒸汽压超过 40psi。（ASTM-323-72） 1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。 2.2 工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE） 2.3 油、气体含油量： 油：含有 6 个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。 3 气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m ， 可以用 ppm 表示。 2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度， 或者说，在 3、 典型用途和质量控制要求 3.1 压缩空气 3.1.1 物料的转移和吹扫：直接影响 GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生 物； 3.1.2 工艺系统灭菌后的保压：直接影响 GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、 微生物。 3.2 氮气等惰性气体 3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响 GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬 浮粒子、微生物； 3.2.2 工艺系统灭菌后的保压：直接影响 GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、 微生物； 3.2.3 最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度 （氧气含量）、含水量、含 油量、悬浮粒子、微生物。 注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。 4、 压缩空气系统一般流程图 1 / 19 验证专题-公用工程之工艺气体（压缩空气、氮气）的验证策略 无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO 除油除尘过滤器 及 AA 除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、 AR 除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬 浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩 空气使用标准。 5、 氮气制备系统简介 二、 参考规范 1、 USP36 2、 EP60 3、 ISPE-GPG-Process Gas 2011 4、 ISO8573-1:2010 污染物和纯度等级 5、 GB/T13277-1:2008 污染物净化等级 （ISO8573-1:2001） 6、 BS EN 737-3-2000 7、 PIC/S pi-025-2 8、 GB50029-2003 空压站设计规范 9、 GB50030-2003 氧气站设计规范 10、 GB203853-1983 一般用容积式空气压缩机性能试验方法 11、 GBT8979-2008 纯氮、高纯氮