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验证基础知识培 训 2009年11月 一、GMP对验证的要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 GMP对验证的要求 重点 强调企业必须进行药品生产验证； 强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展； 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上； 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效； 对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过虑系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。特别是工艺用水系统的验证要求有三个生产周期。 二、验证的由来： 最早的验证也是来源于美国，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。 历史回顾： 20世纪六十年代污染的输