Q_JYM001-2019黏膜抑菌凝胶剂.pdf

前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由 深圳市聚源美业有限公司 提出。 本标准由 深圳市聚源美业有限公司 起草。 本标准起草人： 楚伟 。 本标准于 2019 年 01 月 09 日首次发布。 1 黏膜抑菌凝胶剂 1、范围 本标准规定了黏膜抑菌凝胶剂的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质 期。 本标准适用于以纯化水（Deionized water ）、丙二醇（Propylene glycol ）、甘油、CO40、黄良(Radix et Rhizoma Rhei)、白芍(Paeonia lactiflora Pall.)、莲翘(Forsythia suspensa)、甜草(Radix Glycyrrhizae)、 蒲公英(Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.)、艾叶(Artemisia lavandulaefolia DC)、芽孢杆菌发酵 产物、薄荷(Herba Menthae)、金银花(LoniceraJaponica)、卡波姆等工艺制成黏膜抑菌凝胶剂。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/191 包装储运图示标志 GB/15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 《中华人民共和国药典》 （2015年版）一部、二部 国家质量监督检验检疫总局第75号令（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版) 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009年版） 3、技术要求 3.1 感官、理化要求 感官、理化、应符合表1 的要求。 表 1 感官、理化、 项 目 要 求 色泽 透明 感官指标 触变性 手背测试 延展稀薄 气味 淡淡中药气味，无异味 理化指标 pH 值（原料） 5.0～8.0 2 耐热 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后无分层、变稀、变色现象 耐寒 （-8±2）℃保持24h，恢复至室温后无分层、泛粗、变色现象 3.2 微生物污染指标 应符合表 2 的要求。 表 2 微生物污染指标 (续) 项 目 要 求 细菌菌落总数/ （CFU/g） ≤200 真菌菌落总数/ （CFU/g） ≤100 粪大肠菌群/g 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 铜绿假单胞菌/g 不得检出 铅(mg/kg) ≤40 汞(mg/kg) ≤1 砷(mg/kg) ≤10 甲醇(mg/kg)