Q_JRYL003-2018艾灸贴.pdf

Q/JRYL 江西晋瑞医疗器械有限公司 企业标准 Q/JRYL 003—2018 艾 灸 贴 2017-08- 15发布 2018-09-25实施 江西晋瑞医疗器械有限公司 发 布 Q/JRYL 003—2018 前  言 本标准按GB/TL1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江西晋瑞医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张晋瑞 本标准2018年9月首次发布 Q/JRYL 003—2018 艾 灸 贴 1 范围 本标准规定了艾灸贴的产品技术要求，试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产加工、销售的艾灸贴产品，本产品是由艾粉包，固定层 （医用级粘胶）、 防粘层 （离型纸）组成。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191─2008 包装储运图示标志 GB 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3 技术要求 3.1 原材料 艾灸贴的主要原材料及内外包装材料应采用无毒特质的材料，不得使用对人体有害的物质材料。 3.2 尺寸及允差 艾灸贴的尺寸按订货合同规定，其尺寸应在包装袋上标明，允差应在其尺寸的±10%。 3.3 包装外观 艾灸贴的内外袋包装应整齐，不允许破裂，印刷清晰，不得脱落。 3.4 密封性 艾灸贴的内袋应密封、完整。沉入水中1分钟，不允许有气泡连续产生。 4 检验方法 4.1 原材料 艾灸贴所有原材料及包装材料应有产品合格证及质保单，若无质量证明文件应按相关标准进行理化分 析检验，应符合3.1的规定。 4.2 尺寸及允差 取本品5贴，用相应精度的量具进行测量，应符合3.2的规定。 4.3 包装外观 外观质量用目测。在自然光线或日光灯下目测，应符合3.3的规定。 4.4 密封性 用透明容器，将3袋内袋封口完整的样品，分别完全沉入水中，水深不低于15cm，用金属网压在上 面，保持1min后，应符合3.4的规定。 Q/JRYL 003—2018 5 检验规则 5.1 产品须经制造厂质量检验部门检验合格后方可出厂。 5.2 产品分出厂检验和型式检验。 5.2.1 出厂检验 5.2.1.1产品出厂前应由制造厂质量检验部门，按本标准规定进行检验，检验合格后方可出厂，并出 具检验合格证。 5.2.1.2 出厂检验项目包括规格尺寸及允差、包装外观、密封性。 5.2.1.3 当产品被判为不合格时，生产厂家应将该产品进行全数返工处理，剔除不合格品后才能重新 提交检验。 5.2.2 型式检验 5.2.2.1 本检验每年进行一次，有下述情况之一时，也应进行本检验。 a）新产品定型时或鉴定时； b)在结构、材料、工艺有重大改变时； c)停产一年以上，恢复生产时； d)国家质量监督机构提出要求检验时； 5.3 结果判定 检验项目包括技术要求中的全部项目。当检验结果全部符合本标准要求时，判定产品为合格。若 检验中出现任意一项目不合格，允许再次随机抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本标准要求 时，判定检验合格，否则判定不合格。 6 标志、包装、使