食品生产许可审查通则(PPT 103页).ppt

* 申请变更、延续的，实践中，审查部门可能对申请人申请材料的实质性情况了解较少，或者了解到申请人有隐瞒事实，伪造申请材料的可能等诸多可能影响食品安全的情形。 * * 主体资格是指申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。 * * （一）核查组由符合要求的核查人员组成。 核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以及核查人员所在地的省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。一般情况下，核查人员应当具有食品及相关专业的学历背景，具备相应的食品安全管理以及食品生产、检验等相关工作经历，并经国家食品药品监督管理总局或所在地的省级食品药品监督管理部门培训合格，才可从事现场核查工作。 （二）核查组的人员不得少于2人。 每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，不设人员上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互协调、相互监督。 （三）核查人员的专业背景、工作经历应当合理搭配。 组成核查组，应当根据核查人员的专业背景、工作经历等实际情况，合理搭配核查人员。一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理和产品检验等方面的人员组成，这样可以全面覆盖现场核查所涉及的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、产品检验以及人员及管理制度等方面的现场核查需求，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规的要求。 例如，申请人同时申请了乳制品、饮料、婴幼儿配方乳粉等多个食品类别和食品添加剂氮气的生产许可，审查部门可以根据现场核查的工作量，派出核查乳制品、饮料等普通食品的核查人员3人，核查婴幼儿配方乳粉的核查人员4人，核查食品添加剂氮气的核查人员2人，总计9人进行为期1天的现场核查，也可以综合考虑上述核查人员的专业背景、工作经历以及现场核查的能力要求，派出3～5人组成核查组，进行为期2天的现场核查。 （四）核查组实行组长负责制 审查部门组成的核查组由多名成员组成，其中的核查组长也是由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现场核查结论有决定权，同时对现场结论负责。核查组内的各核查人员应当积极配合核查组长的工作，服从工作安排，并对核查分工范围内的核查评分负责。核查组应当确保核查结论的客观性、公正性和真实性，保证核查报告等文书、记录的完整性、准确性和规范性。核查人员对核查组长确定的核查结论有不同意见时，可以将有关意见书面反馈审查部门，由审查部门根据情况进行处置。 * 核查组接到现场核查任务起，完成现场核查并向审查部门上报材料当日为止，应当在10个工作日内。核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求，是行政许可时限的其中一个节点，直接影响着行政许可是否在规定时限内完成，因此，任何核查组不得随意超出时限要求。核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求将受许可机关、纪检监察、行政当事人等的监督。 * * 一、观察员的定义 是指：为保障食品生产许可工作与食品安全日常监督管理工作的有效衔接，实施现场核查时，对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构可以根据工作需要，派出监管人员作为观察员参与现场核查工作，及时了解申请人的实际生产条件、食品安全管理状况以及存在的问题和食品安全风险，便于在申请人获证后针对性的开展日常监督管理工作。 二、观察员的职责 观察员的主要工作职责包括： （一）应当按照现场核查计划安排，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，现场核查结束后在相应的文书、记录上签字； （二）应当协助核查组与申请人进行联系、沟通，维护现场核查工作秩序； （三）应当观察员的派出机构报告现场核查情况、核查结论以及核查组在核查工作中发现的问题和食品安全风险； （四）观察员不得干预正常的现场核查工作，不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得以任何理由拒绝在相应文书、记录上签字。对现场核查程序、过程、结果有异议时，观察员可以在相关文书、记录上签署不同意见，并在现场核查后3个工作日内书面向许可机关报告现场核查情况。 例如观察员发现核查组存在违反工作纪律，不按照规定程序实施现场核查，或者申请人生产条件明显不符合法律法规要求却通过现场核查等情况时，可以在现场核查后3个工作日内书面向许可机关报告现场核查情况，由许可机关进行相应的处置。 * * 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 * 先来复习一下变更、报告和重新申请的情形 * 在食品生产许可证有效期内，食品生产者由于自身发展、市场需求、生产需要等各种情况，会对现有的生产条件进行调整，从而导致原