药品电子监管码项目介绍.ppt

药品电子监管码项目介绍 药品监管码项目介绍 药品电子监管网的监管原理 药品电子监管网的功能 生产企业实施的主要内容 生产企业实施的注意事项 系 统 介 绍 药品监控网络建设情况 药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的信息网，搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具 一级批发企业 二级批发企业 生产企业 使用单位 * 监管原理——监管码介绍 每件药品最小包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联 8 123456 123456789 1234 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 替代14位药品本位码 单件序列号 加密码 * 关联关系 监管原理——关联关系 超大型 信息数据库系统 全流通过程核准核销 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据 药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 生产线其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活 监管原理——监管码激活 * 监管原理—全程核注核销 企业端功能简介 企业端功能 企业基本信息管理 用户管理、企业信息管理、操作员管理 企业药品管理（生产企业） 药品列表维护 监管码管理（生产企业） 监管码申请、下载、解密、激活、注销 关联关系管理（生产企业） 关联关系上传和查询 入出库单管理 出入库数据上传和查询 企业端接入最低要求 软件要求： 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装IE6.0以上版本浏览器 网络环境要求： 512K宽带接入 硬件要求 中央处理器：1.8G以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率 生产企业实施主要内容 生产企业实施主要内容 登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体 根据《药品电子监管网生产线接口标准》 进行包装线升级 采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端 可登录互联网电脑一台 数字证书介绍 ?互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在Internet上验证用户身份的方式，其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份?的确定性 数字证书的办理 申请数字证书 登陆药品电子监管网（） 填写《入网申请单》，申请数字证书 备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书 新增数字证书 填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心 报损、挂失数字证书 填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营中心 包装线改造的主要内容 选择包装线改造系统集成商 进行包装线改造 购买条码采集终端 系统调试 数据上报 * * 药品生产线的赋码流程 小包装产品 一级药监码 印刷/标贴 药监码关联 生成二级药监码 标贴 中包装产品 药监码关联 生成三级药监码 标贴 大包装产品 包装 包装 扫描 扫描 贴标 贴标 贴标 打印 打印 药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置； 生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持； 产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。 * * 药监码的赋码方式 热喷墨方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材 热转印方式 药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材 贴标方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材 在线打印方式 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材 生产企业实施注意事项 生产企业实施注意事项 建议企业内部出具管理规范，其内容包括： 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 按时、准确的上报关联关系数据 按时、准确的上报出入库数据 数字证书的保管、使用、挂失方法 申请的监管码的管理方法 生产企业实施注意事项 生产企业实施完成时间 国家局规定必须在2011年3月31日前完成 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持 生产企业实施注意事项 数字证书 数字证书必须妥善保管 必须由专人使用，不得转