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四大利好因素将促进我国单克隆抗体产业跨越式发展 一、单克隆抗体的发展与应用 1975年，K?hler和Milstein运用杂交瘤技术获得了抗绵羊红细胞的单克隆抗体，开创了抗体技术的新时代。1986年，美国食品与药品管理局才批准上市全球第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3，由此拉开了单抗药物治疗疾病的序幕。早期由于鼠源性单克隆抗体会使机体产生人抗鼠抗体（humananti-mouseantibody，HAMA）反应，致使其治疗效果并不乐观。为解决免疫原性问题，出现了各种人源化技术。历经30多年的发展，单克隆抗体经历了鼠源性单克隆抗体、嵌合体单克隆抗体、人源化单克隆抗体以及全人源单克隆抗体四个阶段。赛尼哌（Zenapax）作为第一个人源化单抗于1997年投放市场；修美乐（Humira）作为全球第一个全人源化抗体于2002年上市。截止到目前，取得美国FDA认证的单克隆抗体为28个。治疗性单克隆抗体发展历程如图1所示。 图1 治疗性单克隆抗体发展历程和事件 1.单克隆抗体-杂交瘤技术宣告诞生；2.应用抗体治疗淋巴瘤取得成功；3.OKT3单克隆抗体被美国FDA批准上市；4.单克隆抗体用于肿瘤治疗效果不佳；5.抗内毒素单克隆抗体试用于治疗败血症性休克失败；6.抗17-1A和ReoPro上市；7.单克隆抗体进入大量审批上市阶段。(数据来源：《生物医药发展战略报告--产业篇》) 由于单克隆抗体药物具有特异性强、疗效显著以及毒性低等特点，在临床中获得了广泛的应用。单克隆抗体药物作为现代生物 HYPERLINK / 制药的重要组成部分，继重组蛋白之后，引领了第二次生物制药产品高潮。目前单克隆抗体药物主要用于治疗癌症（结肠癌、 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=乳腺癌 乳腺癌、B细胞淋巴瘤、小细胞肺癌等），免疫性疾病（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、CROHN氏病等）以及感染性疾病（菌血症、病毒性感染、儿童呼吸道融合病毒感染等）。 二、全球单克隆抗体市场概览 全球单克隆抗体药物历年销售额如图2所示。2010年，单克隆抗体药物以480亿美元的销售额继续领跑全球药品市场，同比增长20%。2000-2010年十年间全球单克隆抗体药物市场复合增长率高达32%。 图2 全球单克隆抗体药物历年销售额 数据来源：IMS、国泰君安证券研究报告 2010年，全球处方药前二十位中，有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超过50亿美元。 图3 全球重磅单抗历年销售额 数据来源：IMS、华创证券研究报告 3、我国单抗产业发展现状 我国单抗药物市场刚刚起步，但发展迅速，已经实现了从基础研究到产业化的跨越。我国最早上市的单抗为武汉生物制品研究所生产的T淋巴细胞CD3抗原单抗，其于1999年获得SFDA批准，并用于器官移植排斥反应治疗。目前，我国获得生产批文的单抗产品已达9个，正在进行临床试验的单抗23个。 医药终端的销售数据显示，国内单抗市场近年来发展迅速，目前规模超过10亿元，并且每年以50%以上的速度递增，高于国际单抗市场的增长速度。（数据来源：华泰联合证券研究报告） 目前我国单抗市场仍以进口单抗为主体，但国产单抗市场份额正在逐步提升。自抗体药物在我国被批准上市直至2008 年，我国单抗市场99%以上份额一直为进口产品所占据。直至中信国健的益赛普和百泰生物的泰欣生先后上市，才打破进口单抗占据绝对市场份额的局面，国产单抗的市场份额逐渐提升。 四、我国单抗产业面临的机遇 4.1 国家政策大力扶持单抗产业 2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》提出把生物技术作为未来高新技术产业迎头赶上。并把靶标发现技术和基因操作技术列为生物技术中的前沿技术，这两者正是单克隆抗体药物研制的关键技术。2009年国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物。2010年，国务院将生物产业确定为国家七大战略性新兴产业之一。 2011年11月出台的《十二五生物技术发展规划》更是明确提出建立抗体的大规模和快速反应生产新技术，人源化抗体构建及优化技术；针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=自身免疫 自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。国家计划投向重大新药研发、创制领域专项资金约400 亿，比十一五期间翻了一番多。 4.2 国内单抗药物市场需求巨大 我国由于单抗市场起步较晚，目前临床用药仍以化学药为主导，单抗市场份额偏低，具有比国际市场更高的发展潜力。IMS