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疫苗相关知识和监管体制　 杨　华 疫苗的相关知识 1、在预防疾病方面发挥的作用 2、疫苗定义 3、作用原理 4、如何分类（重点） 5、流通渠道（重点） 6、特殊规定（重点） 疫苗的定义 指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗的相关知识 1、在预防疾病方面发挥的作用 2、疫苗定义 3、作用原理 4、如何分类（重点） 5、流通渠道（重点） 6、特殊规定（重点） 疫苗的相关知识 1、在预防疾病方面发挥的作用 2、疫苗定义 3、作用原理 4、如何分类（重点） 5、流通渠道（重点） 6、特殊规定（重点） 疫苗的分类 疫苗分为两类： 第一类疫苗：由指政府免费向公民提供。 即计划免疫疫苗，国家规定的有卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、新生儿用乙型肝炎疫苗。各省可根据情况有所增加。 第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 如：人用狂犬疫苗 、风疹疫苗等。 疫苗的相关知识 1、在预防疾病方面发挥的作用 2、疫苗定义 3、作用原理 4、如何分类（重点） 5、流通渠道（重点） 6、特殊规定（重点） 5、流通渠道－－第一类疫苗 第一类疫苗： 生产 政府采购 省级疾控机构 批发 合同 指定疾控机构 5、流通渠道－－第二类疫苗 第二类疫苗： 生产 疾控机构 接种单位 批发 批发企业 疫苗的相关知识 1、在预防疾病方面发挥的作用 2、疫苗定义 3、作用原理 4、如何分类（重点） 5、流通渠道（重点） 6、特殊规定（重点） 6、特殊规定 特许经营 批签发管理 全程冷链要求 特许经营－－ 批发企业：经过批准的才可经营，在《许 可证》上特别加注“疫苗”字样 怡生药业、华康药业 零售企业：不得经营 批签发管理－－ 批批检验：每批疫苗出厂/进口前必须经药品检验机构检验、审核，合格的发给《生物制品批签发合格证》/《进口药品通关单》。 《证》、《单》始终随药走：销售疫苗时，销售方必须同时提供该批疫苗的《合格证》/《通关单》复印件并加盖销售方原印章。 全程冷链要求－－ 国家对疫苗经营、使用单位在疫苗储存、运输的全过程中有严格的冷藏要求。 规定：买卖、供应疫苗时，双方要核查疫苗的运输设备、时间、温度记录，并建立记录档案，以备监管部门检查。 处罚：由药监部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。 但是，医疗机构的储存、运输由卫生部门监管 疫苗监管体制 1、法律依据 2、监管的职责分工 3、存在的问题 4、监管措施 1、法律依据 （1）《疫苗流通和预防接种管理条例》 （2）《疫苗储存和运输管理规范》 （3）两高司法解释（法释[2009]9号） 两个司法解释的对比： 对“足以严重危害人体健康”的认定 2001年 假疫苗 + 4个情形之一 今年 假疫苗 结果：追究刑事责任－－ 3年以下有期徒刑/拘役 疫苗监管体制 1、法律依据 2、监管的职责分工 3、存在的问题 4、监管措施 2、监管的职责分工 卫生部门：负责预防接种的监管工作； 药品监管部门：负责疫苗质量和流通的监 管工作。 疫苗质量－－全程监管 从生产到使用的所有环节 包括：生产、储存、运输、供应、销售、 分发、使用 由药监部门负责 疫苗流通－－分段式监管 运输过程 生产 送货（药监） 疾控机构 批发 自行取货（卫生） 接种单位 药监 卫生 疫苗监管体制 1、法律依据 2、监管的职责分工 3、存在的问题 4、监管措施 3、存在的问题－－ 1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。 2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。 3、质量监督缺乏技术支撑。 4、群众监督举报案源较少。 抽样检测困难 存在以下问题： 1、检品数量－－基层接种单位疫苗库存数量少，难以 满足抽样全检量要求。 2、抽样成本－－疫苗价格昂贵，被抽样