化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床研究资..docVIP

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2019-02-09 发布于浙江
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化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床研究资..doc

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化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床研究资.

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 —— 临床试验资料综述目录一、概述 ................................................................................................................... 3 二、资料格式与内容 ............................................................................................... 4 (一临床试验与文献总结 ................................................................................... 4 1、临床试验总结 ..................................................................................................... 5 1.1生物药剂学研究总结 ......................................................................................... 5 1.2临床药理学研究总结 ......................................................................................... 5 1.3临床有效性总结 ................................................................................................. 6 1.3.1受试人群 .......................................................................................................... 7 1.3.2有效性研究结果及比较 .................................................................................. 7 1.3.3不同受试人群间结果比较 .............................................................................. 7 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 ...................................................... 8 1.3.5长期疗效与耐受性问题 .................................................................................. 8 1.4临床安全性总结 ................................................................................................. 8 1.4.1用药 /暴露情况 ................................................................................................. 8 1.4.2不良事件 .......................................................................................................... 9 1.4.3 实验室检查指标评价 ................................................................................... 11 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 ........................................................ 12 1.4.5特殊人群的安全性 ........................................................................................ 12 1.4.6 上市后数据 ..................................................