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 药品质量风险管理 简介 新版GMP 第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 主要内容： 主题1：导言 主题2：风险和风险管理的基本概念 主题3：为什么要进行风险管理 主题4：如何进行风险管理 问题：如何结合实际情况开展风险管理 导 言 风险管理原则被有效地应用于许多商 业和政府的领域，包括金融、保险、职业 安全、公共健康、药物预警，以及这些行 业的主管部门。如今，尽管在制药行业也 有一些运用质量风险管理的例子，但其非 常有限，且没有体现出风险管理能提供的 全部贡献。另外，制药行业已经认识到质 量体系的重要性，而且，质量风险管理对 一个有效的质量体系来说，是一个有价值 的组成部分这一点越来越明显。 导 言 通常将风险理解为，风险是由伤害发生 的概率及伤害严重性结合而成。 对于药品来说，尽管有多种的风险涉众，包括患者、医疗从业人员，以及政府和业界，运用质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。 导 言 药品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一 定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。 重要的是要了解到，产品质量应当贯穿产品的生命周 期，这个属性对于药品保持与临床研究时一致是非常 重要的。 通过前瞻意义上的识别与控制在研发与制造中的 潜在质量问题，一个有效的质量风险管理方法能进一 步给患者提供高质量药品质量的保证。 导 言 另外，如果出现质量问题，则采用质量风 险管理可以改善决策。有效的质量风险管理 可以促使做出更好，更基于可靠信息的决策 ，可以为业界药政部门提供更强大应对潜在 风险的能力的保证，并且会对药政监督的水 平和范围直接产生有利影响。 导 言 质量风险管理的两个基本原则为： 1、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价； 2、质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。 基本概念 风险：是危害发生的可能性和严重性的组合。 ICH Q9：人用药注册技术要求 质量风险管理。 基本概念 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 质量风险管理指的是对贯穿于药品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。 基本概念 风险辨识：其是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。 这些信息可能包括：历史数据、理论分析、意见以及风险涉众的考虑。 风险辨识关注“什么可能出错?”这个问题，包括辨识可能的结果。这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。 基本概念 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险 进行识别、评价。 它是对发生事件可能性与及灾害严重性进 行定量或定性过程。在一些风险管理工具中， 探测伤害的能力(可检测性)同样是在估计风险 中的因素。 基本概念 风险评价：其是比较已经辨识和分析的风 险与给定的风险标准进行比较。风险评价 考虑到了所有这三个基本问题的证据强度。 1. 什么可能出错? 2. 会出错的可能性(概率)是什么? 3. 结果(严重性)是什么? 基本概念 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险控制可能会集中在下列问题： 1、是否风险超过了一个可接受的水平? 2、什么方法可以用来降低或消除风险? 3、效益、风险和资源之间的平衡点是什么? 4、控制已经辨识的风险是否引入新的风险? 基本概念 风险沟通：是在决策者和其他人员之间分享有 关风险和风险管理的信息。 例如，药政与业界、业界与患者、公司之间、业界或 药政当局内部等。所包括的信息应该与质量风险的存 在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控 制、处理、可检测性或其它有关方面。沟通不需要对 每个风险接受都进行。 基本概念 风险评审：运用关于风险新的知识和经验来评审管理过程的输出/结果。 质量风险管理应当是质量管理过程中的一个 进行部分。应当实施一个评审或对事件进行监控 的机制。 评审频率应该取决于风险水