中华人民共和国出入境检验检疫行业标准检验检疫标准管理信息系统.doc

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 《不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验方法－二氧化碳法》 编制说明 工作简况 1 任务来源及有关说明 根据2008年检验检疫行业标准制修订计划，由宁波出入境检验检疫局技术中心负责制定的中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T xxxx《不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验方法－二氧化碳法》，项目编号；2008B008。 本标准是等同采用ASTM标准《不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验方法－二氧化碳法》（标准号为ASTM 2227-02 (reapproved 2007)）而制定的检验检疫行业标准。 本标准旨在对不密封的及空的医用包装泄漏性进行评价，以此来确定医用包装材料阻隔性能，评价其是否可以作为不密封的及空的医用包装来使用。 近几年，与人们健康密切相关的医用包装塑料引人关注。据有关报导，药品包装以每年7％的速度增长，远远超过药品每年2.5％的增长速度。现在，医用包装纸和包装袋在应用中正逐渐被其他产品，如医用专用袋、袋管和热成型托盘等产品所替代，而且这些产品正在以很快的速度增长着。同时，包装材料开始脱离标准纸质包装，向包装膜或层压包装纸/膜的发展趋势也是促使其快速增长的原因之一。 ISO 11607-2006的无菌包装系统包含了一下几种包装形式：1. 预成型的硬吸塑盒和盖材（Pre-formed rigid Tray with a Die cut Lid）2. 易剥离包装袋（Flexible Peel Pouch）3. 灭菌袋（Sterilization Bag）4. 顶头袋（Header Bag）5. 成型/充填/封合包装机（From-Fill-Seal）6. 四面封包装机（Four Side Seal）。对以上消毒医疗包装产品的主要要求包括：具有不可见纤维表面、能够抵抗消毒处理过程中ETO（环氧乙烷）、蒸汽和珈玛射线作用，高阻隔作用等，有害生物或微粒污染物可能会通过托盘上的缺陷进入包装，如托盘上的针孔或裂缝。因此，医用包装除了能够达到严格地卫生指标和材料化学指标外必须具有良好地防泄漏性能以防止医用产品消毒后再污染。 因此急需制定本标准，作为该类包装检测的技术支撑，健全包装检验技术体系，是检验检疫包装行业标准将进一步得到完善，保证医用包装的安全性。 2 主要工作过程 本标准的制定于2008年立项，由宁波出入境检验检疫局承担。本征求意见稿是在翻译、整理、试验验证ASTM标准和有关国内外文献的基础上，广泛征求了检验部门和有关单位意见之后完成的。本试验方法采用CO2传感技术，使用CO2作为示踪气体对医用包装进行泄漏性定量检测。标准的编制根据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求编写本标准。 标准的编制原则和依据 本标准是等同采用ASTM标准《不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验方法－二氧化碳法》（标准号为ASTM 2227-02 (reapproved 2007)）而制定的检验检疫行业标准。本标准建立了不密封的及空的医用包装中裂缝、细孔的检测方法，能有效并准确识别医用包装中裂缝及细孔的存在，并对其进行评价，一次来控制医用包装的质量，确保我国医用包装的安全性。 技术经济论证及预期经济成果 不密封的及空的医用包装以其方便、成本低等优势迅速在医用包装中占据了优势地位。医用包装最重要的阻菌性，目前医用包装材料的安全性日益受到社会的关注，所以本标准的制定有利于帮助医用包装生产企业和使用方严格控制医用包装的质量，提高医用包装的阻隔性能，以提高其阻菌防感染性能力，也保证我国医疗卫生安全性。 本试验方法提供一个定性（合格或不合格）的检验方法，用以评价托盘上是否存在针孔和裂缝。本无损检测方法可在实验室或生产过程中使用，可进行产品的全检和抽样检测。采用当前的检测方法进行单机检测时，其检测速度可能不能满足流水线作业要求，但仍适用于抽样检测以及包装研发设计工作。　 本标准等同采用ASTM 标准，检测对象涵盖各种市面上不密封的及空的医用包装材料。具有可操作性强，试验环境相对简单，试验结果重复性高，并且一般实验室都能够满足检测的要求，所以本标准的制定具有重要的经济价值。 采用国际标准和标准修订情况 本标准的制定等同采用了ASTM标准《不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验方法－二氧化碳法》（标准号为ASTM 2227-07）。 与有关的现行法律、法规和强制性标准的直接关系 本标准与我国现行法律、法规和强制性标准没有直接关系。 重大分歧意见处理经过和依据 本标准的当前征求意见稿尚未出现重大意见分歧。 标准性质(强制性、推荐性)的建议 本标准为检测的基础性标准，建议作为推荐性标准。 贯彻标准要求的建议措施 本标准建立了不密封的及空的医用包装泄漏性无损检测试验