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ISO11137-2 共 NUMPAGES 49页， 第 PAGE 32 页 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言 ………………………………………………………………………………………(3) 1. 范围………………………………………………………………………………………(4) 2. 引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4) 3.1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3.2 术语……………………………………………………………………………………(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6) 4.1 总则……………………………………………………………………………………(6) 4.2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 4.4 产品族的保持…………………………………………………………………………(8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8) 5.1 产品特性………………………………………………………………………………(8) 5.2 样品份额………………………………………………………………………………(9) 5.3 取样方式………………………………………………………………………………(10) 5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10) 5.5 辐照……………………………………………………………………………………(10) 6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11) 7.1 原理………………………………………………………………………………………(11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序… (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定……………(18) 8.1 原理………………………………………………………………………………………(18) 8.2 方法2A的程序……………………………………………………………………………(18) 8.3 方法2B的程序……………………………………………………………………………(21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明…………………………………(23) 9.1 原理………………………………………………………………………………………(23) 9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(31) 10 灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32) 10.1 目的和频率………………………………………………………………………………(32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……………………………………(32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序……………………………………………(35) 11 实例 ………………………………………………………………………………………(38) 11.1 方法1举例 ………………………………………………………………………………(38) 11.2 方法2举例 …………………………………