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仪器验证实施指引
CNAS-GLXX
仪器验证实施指南
Guidance for verification of instruments
（征求意见稿）
中国合格评定国家认可委员会
201 ×年×月×日发布 201x 年 x 月 x 日实施
目录
CNAS-GLXX 0
前言 2
1 目的范围 3
2 引用文件 3
3 术语和定义 3
4 仪器验证的内涵 3
5 验证要求 4
5.1 验证阶段 4
5.2 采购 5
5.3 安装 6
5.4 验收 8
5.5.运行 10
6 验证实施 12
6.1 验证范围和仪器分类 12
6.2 验证执行人 14
6.3 验证实施程序 15
6.4 验证计划 16
6.5 验证方案 16
6.6 验证原始记录 17
6.7 验证报告 18
6.8 验证文件 18
附录 A 数据质量组成 19
附录 B 4Q 验证释义 21
附录 C 采购核查示例 24
附录 D 安装核查示例 25
附录 E 验收核查示例 26
附录 F 运行核查示例 32
附录 G 运行核查用标物的筛选原则 36
参考文献 37
前言
检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质
量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。
ISO/IEC(DIS) 17025 《General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories》（以下简称ISO/IEC 17025 标准）对仪器在采购、
安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求。仪器验证是
实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确
保仪器的管理持续满足 ISO/IEC 17025 标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符
合预定用途。
本指南文件主要依据 ISO/IEC 17025 标准和 USP1058 《分析仪器验证指导原
则》编制, 同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》等有关文
件，可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本指南满足 ISO/IEC 17025 标准对
仪器设备的要求，是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。
本指南对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用
性，可用于常规检测和校准实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证
提供具体指导，本指南以目前检测实验室中使用较为广
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