二类器械备案(全套).docVIP

第二类医疗器械经营备案材料目录 我公司申请办理第二类医疗器械经营备案，提交如下材料： 1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份） 2. 企业营业执照复印件；（一份） 3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份） 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营范围、方式说明； 6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份） 7. 企业经营设施和设备目录；（一份） 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份） 9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理，不需提供授权证明） 10.其他证明材料 11.备案材料电子版本。 公司名称（盖章）： 法定代表人（负责人）签名： 日期： 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 零售/批发/批发兼零售 （三选一） 注册资本 经营场所 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 可不填 企业负责人 可不填 质量负责人 可不填 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 10 1 3 6 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件 经营面积XXXX㎡，用房性质、设施设备情况符合条件 仓储条件 库房面积XXXX㎡，环境控制、设施设备等符合条件 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 企业营业执照副本复印件 （加盖红色公章） 企业组织机构代码证复印件 （盖公章） 企业法人代表身份证复印件 （盖公章） 专业技术人员一览表 （盖公章） 附专业技术人员的身份、学历证明复印件 质量负责人的身份证复印件 （加盖公章） 质量负责人的本科毕业证复印件 （加盖公章） 经营范围、方式说明 经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 经营方式：零售/批发/批发兼零售 （三选一） （加盖公章） 企业组织机构和部门（框架）图 股东会办 股东会 办 公 室 经 营 部 质 检 部 财 务 部 售后 服务 部 客户 服务 部 总经理 （盖公章） XXX有限公司 二〇一四年十一月一日 各部门职能(责) 一、经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。 5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。 二、业务主管职责 1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。 2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。 3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。 6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。 三、质量管理部职能 1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法 规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。 2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。 3