枸橼酸喷托维林药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【枸椽酸喷托维林】 HO COJIHO^qJX^CO 川日文名：＜7X＞酸丿 HO COJI HO^qJX^CO 川 酸塩) 英文名：Pentoxyverine Citrate 解离常数：无法测定 pH4.0： 743mg/ml 水：751mg/ml在各溶出介质中的溶解度(37°C)： pH4.0： 743mg/ml 水：751mg/ml pH6.8： 747mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、 溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:100mg规格散剂 溶出曲線測定例 夕工;Z酸:/散 10% 溶出率(％)00901 溶出率(％)0090 1?有効成分名：夕工，酸卜牛少2.剂形：散剤3.含1 : 100mg/g 酸垃) 4.試験液：pHl?2、pH4.0. pH6?8、水 5.回耘数：SOrpm 6.界面活性剤：使用电:于 1g:100mg规格细粒剂 溶出仙線測定例 夕工:Z酸心〉細粒10% 1?有効成分名：夕工A酸Viz卜A 2.齐J形：細粒剤 3.含JS : 100mg/g 溶 K 酸塩〉 学 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5.回松数：50rpm Q 6.界面活性剤：使用乜于 30mg规格胶囊剂 溶出曲線測定例 夕工：/ 酸號:/ b y A 力 yir/U 30mg1 .冇効成分名：酸卜A?少丿＞ 溶出曲線測定例 夕工：/ 酸號:/ b y A 力 yir/U 30mg 1 .冇効成分名：酸卜A?少丿＞ 2 .剤形：力3 .含量：30mg V 酸塩） 4 .試験液：pHl?2、pII4.0、pII6.8、水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用垃于 溶出率(％)100 50 40 30 20 10 …??…pHI .2 pH4.0 —pH6.8 水 °0 10 15 30 45 60 90 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v 30mg规格缓释胶囊剂 v 30mg规格 缓释胶囊剂 溶出率(％) 溶出率(％)00 溶出由線測定例 夕工A酸^:/徐放力yir/U 30mg 1 .有効成分名：夕工＞酸＞ 2 .剤形：徐放性力剤 3 .含量：30mg 卜^酸塩） 4 .試験液：pH1.2、pII4.0, pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 90 80 70 60 50 40 30 pHI.2 PH4.0 pH6?8 —水 10 12 10 12 試験液採取時間 15 30 60 90 120 3 4 （分） （時間） ?片剂溶出曲线尚未完成，故未登载。 《质量标准》 ? 1g：100mg规格 散剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于枸椽酸喷托维林（C2oH3iN03 C6H807）30mg], 照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45 分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加盐酸溶液 （氯化钠2?0g溶于盐酸7.0ml中，加水稀释至1000ml,调节pH为4.2） 4ml,摇匀，作 为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的枸椽酸喷托维林对照品 22mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml,置20ml量瓶中, 加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,精密加上述盐酸溶液4ml,摇匀，作为对照品 溶液。精密量取上述两种溶液各400pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积 计算每袋的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水?乙睛-三乙胺 （600:400:1,用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为40°C, 调整流速使喷托维林峰保留时间约为7分钟，理论板数按喷托维林峰计算应不低于2000, 拖尾因子应不大于2.0。 ? 1g:100mg规格细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于枸椽酸喷托维林（C2oH3iN03 C6H807） 15mgl, 照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45 分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取 预经五氧化二磷60°C减压干燥4小时的枸椽酸喷托维林对照品17mg,置100ml量瓶中, 加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀, 作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标 法以峰面积计算每袋溶出量，限度