学习药品流通领域法律规范.ppt

项目六 学习药品流通领域法律规范 任务一 学习药品经营准入制度 一、药品经营与药品经营企业 （一）药品经营 是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移 任务一 学习药品经营准入制度 药品经营的特点： （1）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。 （2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查 （3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程 任务一 学习药品经营准入制度 （二）药品经营企业 药品经营方式可分药品批发和药品零售 任务一 学习药品经营准入制度 二、开办药品经营企业的审批 （一）药品经营企业开办许可证制度 1、必须取得《药品经营许可证》 2、必须取得GSP认证证书 必须要两证一照齐全，方可经营药品 任务一 学习药品经营准入制度 （二）药品经营企业开办的条件 （1）具有依法经过资格认定的药品技术人员 （2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度 任务一 学习药品经营准入制度 （三）药品经营企业开办的程序 1、开办药品批发企业的程序 2、开办药品零售企业的程序 任务二 学习药品流通监督管理办法 2007年1月31日 颁布《药品流通监督管理办法》2007年5月1号起实施 一、制定药品流通监督管理办法的目的 保证药品生产、流通企业对药品质量负责； 适应现代药品流通的发展方向 加强对药品的流通实施社会监督 任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告 任务二 学习药品流通监督管理办法 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 1、购销人员的培训和行为管理 2、药品生茶、药品批发企业销售药品时必须出具的资料和证件 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件； 所销售药品批准证明文件的复印件；销售进口药品的，还要提供加盖本企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 任务二 学习药品流通监督管理办法 授权书的复印件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 任务二 学习药品流通监督管理办法 （二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理 1、药品生产、经营企业不得从事的活动 1）不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或现货销售药品 2）知道或应当知道他人从事无证生产、经营不得为其提供药品 任务二 学习药品流通监督管理办法 3）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据 4）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 5）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公赠送处方药或甲类非处方药 6）不得采用邮售、互联交易等方式直接向公众销售处方药 7）禁止非法收购药品 任务二 学习药品流通监督管理办法 2、销售凭证的规定 留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 任务二 学习药品流通监督管理办法 3.其他规定 药品经营企业要求做到： 1）不得购进和销售医疗机构配制的制剂 2）未经审批不得改变经营方式 3）必须在许可的经营范围内经营 4）药品零售企业必须凭处方销售处方药 5）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药品技术人员不在岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 任务二 学习药品流通监督管理办法 三、医疗机构购进、储存药品的监督管理 （一）医疗机构购进药品的监督管理 1、保存供货企业有关证件、资料、票据 2、药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年 任务二 学习药品流通监督管理办法 （二）医疗机构储存药品的监督管理 1、采取必要的措施保证药品质量 2、药品非药品分开存放 3、中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存 （三）其他监督管理 项目六 学习药品流通领域法律规范 任务三 学习《药品经营质量管理规范相关规定》 一、药品经营质量管理规范的概念 GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制和保障流通环节药品质量的保证。 2004年4月30日颁布 任务三 学习《药品经营质量管理规范相关规定》 一、GSP的主要内容 GSP是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的GSP共四章，88条。 （一）管理机构和职责 （二）人员与培训 （三）设施与设备 （四）药品的购进与验收 （五）药品陈列于储存、 （六）陈列和储存