《SNT0323.3-2007-进出口医疗器械检验规程第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋》.pdfVIP

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 ／ — 犛犖犜０３２３．３ ２００７ 代替 ／ — ＳＮ Ｔ０９６４ ２０００ 进出口医疗器械检验规程 第 部分：人体血液及血液成分袋式 ３ 塑料容器 传统型血袋 　 — 犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋犳狅狉犻犿 狅狉狋犪狀犱犲狓狅狉狋 狆 狇 狆 狆 狆 ： — 犘犪狉狋３犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱 狆 犅犾狅狅犱犮狅犿 狅狀犲狀狋狊犮狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊 狆 ２００７１２２４发布 ２００８０７０１实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 ／ — 犛犖犜０３２３．３ ２００７ 前 言 　　 ／ 《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： ＳＮ Ｔ０３２３ 　　 ———第 部分：一次性使用输液（血）器； １ ———第 部分：一次性使用无菌注射器； ２ ———第 部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 ３ 　 本部分为 ／ 的第 部分。 ＳＮ Ｔ０３２３ ３ 本部分代替 ／ — 《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。 ＳＮ Ｔ０９６４ ２０００ 本部分与 ／ — 相比主要变化如下： ＳＮ Ｔ０９６４ ２０００ ———技术要求及检验方法中采用了 ： 国际标准； ＩＳＯ３８２６１２００３ ———术语与国际标准相对应； ———修改了规程中适用范围； ———检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋； ———在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求； ———在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒 性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录；