生化检验的质量控制..ppt

谢谢大家！ 第五节 试剂盒的选择和评价 本节主要内容 生化检验试剂的发展 试剂盒的选择和评价 临床生化试剂盒 ?? 临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagent kit），或叫试剂组合（reagent set ）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生化发展史上一个巨大的技术进步。 试剂盒的分类和发展 ? 临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。 纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断试剂盒的分类和发展历史可表示如下： 化学分析法 方法学 物理性状 组合形式 操作方式 液体型自配试剂 液体多剂型试剂 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型试剂 液体单剂型试剂 流动离心式分析仪 免疫学法 液体型商品试剂 液体双剂型试剂 任选分立式分析仪 干化学法 干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂 干片式分析仪 （一）液体型试剂 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。 缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。 一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。 1．液体单试剂 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。 内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰等。 维生素C和胆红素对Trinder反应的干扰。 单试剂存在抗干扰能力差的缺点，给测定结果带来相当大的分析误差。例如： 所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。 2．液体双试剂 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。 （二）粉（片）剂型试剂 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。 最佳变异和常规变异的设定 1、稳定性较长的质控品 ①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 2、稳定性较短的质控品 3、特殊情况的处理 二、设定靶值和控制限　 　 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。