醫療器材優良製造規範(GMP).doc

PAGE PAGE 14 第?四?編?醫療器材優良製造規範（93/11/26修正） 第?一?章?通則 97條 醫療器材製造業者 (以下簡稱製造業者) 應符合本編之規定。但醫療器材 管理辦法或其他法令別有規定者，不在此限。 98條 本編用詞定義如下： 一、主動式醫療器材：指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重 力產生以發揮其功能者。 二、主動植入式醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全 部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。 三、植入式醫療器材：指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人 體自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內三十日以上， 且僅能藉由醫療或外科方式取出者。 四、體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagno- stic Device,IVD) ：指蒐集 、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況 (含健康 狀態之決定) 而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。 五、客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性 、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。 六、說明事項：指製造業者為執行矯正、預防措施及為符合法令規定，於 交貨時，對醫療器材之使用、修改、退貨、銷毀，提供補充資料或建 議事項。 七、風險分析：指界定危害及評估風險之有效調查資訊。 99條 列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外， 其製造業者得不適用本編之規定。 列屬前項須滅菌之醫療器材，與前經中央衛生主管機關公告訂有五年緩衝 期之部分第一、二等級醫療器材品項，其製造業者應自民國九十四年六月 二十一日起，符合本編之規定。 第?二?章?管理責任 100條 製造業者應明文訂定其品質政策，包括品質目標與對品質之承諾。 前項品質政策，應與製造業者之組織目標、客戶期望及需求相關聯。 製造業者應確保組織內各階層均瞭解、實施並維持其品質政策。 101條 製造業者對能影響品質之管理、執行、查證工作之人員，特別對需組織授 權之下列人員，應明文規定其職責、權限及其相互關係： 一、發起措施，防止產品、製程及品質系統有不符合情事發生。 二、鑑別並記錄有關產品、製程及品質系統之問題。 三、經由規定管道發起、建議或提出解決辦法。 四、查證解決措施之執行情況（矯正措施之確認）。 五、於缺陷或不滿意狀況矯正前，管制不合格產品被進一步加工、交貨或 安裝。 102條 製造業者應鑑定資源需求並提供適當資源，指派訓練有素人員，從事管理 、執行及查證工作，包括內部品質稽核。 103條 製造業者應由管理階層中指派一人為品質負責人，授權其從事下列工作： 一、確保依本編規定，建立、實施並維持品質系統。 二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。 三、確保產製醫療器材之安全及功效。 104條 製造業者應於規定期間內審查品質系統，確保符合本編規定及其品質政策 與目標，且其審查應製作紀錄並予保存（管理審查）。 第?三?章?品質系統 105條 製造業者應書面訂定並維持品質系統，確保產品符合其規定要求。 製造業者應製作品質手冊，涵蓋本編各項要求，並記載或引述品質系統之 各項書面程序及描述其文件架構。 106條 製造業者應遵循下列品質系統程序： 一、遵循品質政策及本編要求，明定各項書面程序。 二、有效執行品質系統與其書面程序。 前項品質系統程序，應視工作性質之複雜性、所用方法與技巧、執行業務 人員所需訓練而定。 107條 製造業者應書面訂定達成品質要求之品質規劃。 前項品質規劃，應與其品質系統之要求相符，且應將適合之作業方式予以 書面化。為達成產品、專案計畫、合約規定要求，並應適時考慮及採取下 列措施： 一、擬訂品質計畫。（允收標準、檢驗標準） 二、鑑別、獲得所需之管制、製程、設備 (含檢驗與測試設備) 、夾具、 生產資源與技術，以達成要求之品質。 三、確保設計、製程、安裝、服務、檢驗及測試程序，與適用文件之間具 相容性。 四、必要時，更新品質管制、檢驗及測試技術，包括發展新儀器等。 五、鑑別任何超出已知現有技術狀況能力之量測要求，包括開發所需之時 間。 六、於完成產品之各適當階段，鑑別適切之查證工作。（驗證工作） 七、釐清所有特性項目與需求之允收標準，包括主觀因素在內。 八、鑑別與備妥品質紀錄。 製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資 訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規 格、品質系統要求 (含製程與品質保證) 。 第?四?章?合約審查 108條 製造業者應建立並維持合約審查與協調各審查作業之書面程序。 109條 製造業者於提出標單、接