医药质量风险管理培训讲义.pdf

质量风险管理培训讲义 王有红 中国GMP技术联盟 h t t p:/// E-mail ：gmpwyh@ Q Q: 710813301 T E L 培训课程设计 • 第一章：法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节：确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节：风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节：质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例 法规指南标准要求 ◆ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南 ◆ISO31010 风险管理-风险评估技术 ◆ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ◆GB/T24353-2009 风险管理-原则与实施指南 ◆ICHQ9 质量风险管理 ◆ICHQ8 药品研发 ◆ICHQ10 质量管理体系 ◆ICHQ11 原料药的工艺开发和生产 法规指南标准要求 ◆欧盟GMP附录20 质量风险管理 ◆世界卫生组织 质量风险管理指南(草案) ◆PDA第44号技术报告 《无菌过程质量风险管理》 ◆药品生产质量管理规范（2010年修订） 企业风险管理 ICHQ9 ICH质量地图 ICH质量地图 新版GMP风险管理相关要求 • GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通 、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形 式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新版GMP风险管理相关要求 • 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充 分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进 行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产 品的生产日期确定有效期。 • 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品 、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相 应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估 后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 • 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有 关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定。 • 第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符 合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方 可按照正常产品处理。 新版GMP风险管理相关要求 • 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品 和工艺。 • 第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质 量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 • 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以 及物料对药品质量的影响程度等因素。 • 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管 理部门对物料供应商独立作出质量评估。 • 第二百七十条 应当主