《SNT0967-2000-进出口一次性使用输液、输血器检验规程》.pdfVIP

进出口一次性使用 输液、输血器检验规程 Rules for the inspection of once using infusion and transfusion sets for import and export SN ／T 0967— 2000 前言 本标准是按照GB ／T1.1— 1993 《标准化工作导则 第1单元：标准的起草与表述规则 第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。 本标准规定了一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。 本标准的附录A、附录B都是提示的附录。 本标准由中华人民共和国出入境检验检疫局提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：蔡兆宏、贺中慧、宋永利。 本标准系首次发布的行业标准。 1 范围 本标准规定了进出口一次性使用输液器和输血器的抽样、检验方法和检验结果的判定。 本标准适用于聚氯乙烯为主要原料的一次性使用输液器(以下简称 “输液器” )和一次性使用输血器(以下简称 “输血器” )。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方 应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GBl91— 1990 包装储运图示标志 GB ／T 2829— 1987 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB 8368— 1998 一次性使用输液器 GB 8369— 1998 一次性使用输血器 GBl4233.1— 1998 医用输液、输血、注射器检验方法 第一部分：化学分析方法 GBl4233.2— 1993 医用输液、输血、注射器检验方法 第二部分：化学分析方法 YY 0028— 1990一次性静脉输液针 YY ／T 0313— 1998 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 检验批 为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产、同一灭菌批的单位产品。 3.2 原料批 与药液或血液接触部分是同一批号的原料生产的产品。 3.3 生产批 同种产品日产量组成的生产批。 3.4 灭菌批 经同一灭菌过程的一批产品。 4 抽样 4.1 抽样条件 4.1.1 应在厂检验合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。 4.1.2 提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批和灭菌批的质量证明书租有关试验报告。内容包括： a)所用原料批的有效检验报告证明书； b)配套件检验报告； c)每一原料批的型式试验报告； d)每一生产批的全部使用性能检验报告和热原试验报告； e)每一灭菌批的无菌及环氧乙烷(EO)残留量检验报告。 4.2 抽样方案 4.2.1 抽样按GB ／T 2829中规定的一次抽样方案进行。 4.2.2 输液器(输血器)不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定。 4.2.3 当输液器配有一次性使用静脉输液(血)针，其不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案和检验项目按表2规定。 表1 不合格 不合格质量水平 抽样方案 检验项目 判别水平 品分类 RQL n A R c e 溶出物 a)还原物质； 化学性能 b)重金属； c)酸碱度； d)不挥发物；