Knapp-Kushner 测试程序.docxVIP

Knapp-Kushner 测试程序 测试程序概述 在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner 测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时，事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少要与存在系统有相同的检测性能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备。它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值。国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A 公司就是采用Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。 测试准备 对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。 瓶数 类型 170 从未经检测产品中随机拿的 40 不合格品中（含较大颗粒的*） 40 不合格品中（含较小颗粒的*） *不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。 每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的编号（如下）：